Eran las 7:45 de la mañana en El Laboratorio. El aroma a café recién hecho se mezclaba con el olor característico de los reactivos en el área de pesaje. Sergio, el Director, entró a la oficina de Calidad con un gesto que Andrea reconoció de inmediato: problemas.

— Andrea, tenemos un lío —soltó Sergio sin preámbulos—. El cliente de la minera acaba de llamar. Dicen que los resultados de humedad de esta semana no tienen sentido. Dicen que según sus cálculos internos, les estamos reportando un 15% menos de lo que debería ser.

Andrea suspiró, dejó su taza de lado y llamó a David, el analista senior, y a Daniela, la auxiliar. Minutos después, los cuatro estaban frente a la computadora de David, revisando la hoja de cálculo «Cálculo de Humedad v.3».

— David, revisa los datos de entrada —pidió Andrea.

— Todo parece bien, Andrea —respondió David, tecleando con seguridad—. Pesos iniciales, pesos finales… la fórmula hace el resto. Mira: =(B2-C2)/B2*100. Es química básica.

Daniela, que observaba tímidamente por encima del hombro de David, de repente señaló una celda en la fila 45.

— Oye, David… ¿por qué esa celda tiene un triangulito verde en la esquina?

— Ah, eso no es nada, Daniela. A veces el Excel se confunde —dijo David, pero su voz perdió un poco de seguridad.

Andrea se acercó. Hizo doble clic en la fórmula de la fila 45. Sus ojos se abrieron de par en par.

— David… aquí no dice B45. Dice B44. Alguien arrastró la fórmula ayer y, por alguna razón, se saltó una referencia de celda. Estamos calculando la humedad de la muestra 45 usando el peso inicial de la muestra 44.

Un silencio sepulcral inundó la sala. Daniela bajó la mirada, roja como un tomate.

— Yo… yo ayer tuve que insertar unas filas porque el cliente mandó muestras extra —susurró—. Pensé que al arrastrar la fórmula hacia abajo, Excel se encargaba de todo.

Sergio se frotó las sienes.

— Andrea, ¿me estás diciendo que un error de «arrastrar y soltar» nos va a costar una reclamación de un cliente de miles de dólares?

— Me temo que sí, Sergio —dijo Andrea con calma pero firme—. Y esto pasó porque esa hoja de cálculo no está validada ni protegida. Confiamos en la herramienta, pero no verificamos que la lógica fuera robusta ante errores humanos.

— Pero es solo un Excel —protestó David—. ¡No es un software complejo!

— Para la ISO/IEC 17025, David, esa hoja es «software desarrollado por el laboratorio» —sentenció Andrea—. Y a partir del lunes, vamos a empezar a domar a este monstruo.

Desmenuzando la Norma: ¿Qué nos pide realmente la ISO/IEC 17025?

Si buscas la palabra «Excel» en la norma, no la vas a encontrar. Pero la norma es muy clara en el requisito 7.11: Control de los datos y gestión de la información.

El espíritu de este requisito es asegurar que el laboratorio tenga acceso a los datos necesarios y que los sistemas que manejan esos datos (como tu Excel) sean confiables. Específicamente, el apartado 7.11.2 dice:

«Los sistemas de gestión de la información del laboratorio utilizados para recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos se deben validar en cuanto a su funcionalidad… por parte del laboratorio antes de su introducción.»

Y aquí viene el truco que confunde a muchos: la Nota 2 de ese mismo apartado dice que el software comercial de uso general (como el propio programa Microsoft Excel) se puede considerar «suficientemente validado».

¡Cuidado! Lo que está validado es que Excel sepa sumar, restar y hacer gráficos. Pero NADIE ha validado las fórmulas que TÚ pusiste en las celdas, ni las macros que programaste, ni que tus referencias sean correctas.

Por lo tanto, lo que validamos no es el programa, sino la aplicación (la hoja de cálculo) que creamos dentro de él. El objetivo es demostrar que, si yo meto «A», siempre voy a obtener «B», y que el sistema es lo suficientemente robusto para que Daniela no pueda romperlo accidentalmente al insertar una fila.

La Caja de Herramientas: Implementación Paso a Paso

¿Cómo pasamos de una hoja de cálculo caótica a una herramienta validada que le encantaría a un auditor? Sigue este plan de acción:

Fase 1: El Inventario y la Clasificación

No puedes validar lo que no conoces. Andrea lo primero que hizo en El Laboratorio fue pedirle a todos que enviaran sus hojas de cálculo.

Paso 1: Crea una «Lista Maestra de Hojas de Cálculo».

Paso 2: Clasifícalas por riesgo:

Bajo Riesgo: Solo texto, agendas de turnos, inventarios de reactivos no críticos. (No requieren validación exhaustiva).

Riesgo Crítico: Cálculos de resultados finales, cálculos de incertidumbre, curvas de calibración, criterios de aceptación/rechazo. (Requieren validación total).

Fase 2: El Protocolo de Validación (El «Cómo lo voy a probar»)

Para validar una hoja de cálculo crítica, necesitas un documento donde digas qué vas a probar. No hace falta que sea un testamento, pero debe ser riguroso.

Estructura del Documento de Validación:

1. Especificación de Requisitos de Usuario (URS): ¿Qué debe hacer la hoja? (Ej: «Calcular el promedio de 3 pesadas y aplicar un factor de corrección de 1.002»).
2. Diseño de la Hoja: Describe la estructura (Hojas, celdas de entrada, celdas de cálculo, celdas de salida).
3. Pruebas de «Caja Negra» (Funcionales):

• Metes datos conocidos (puedes usar una calculadora manual o una hoja de cálculo vieja que ya sepas que funciona).
• Comparas el resultado del Excel contra el resultado esperado.
• Prueba de límites: ¿Qué pasa si meto un cero? ¿Qué pasa si meto un número negativo? ¿Qué pasa si meto texto en lugar de números?

4. Pruebas de «Caja Blanca» (Estructurales): Revisión de las fórmulas una por una para asegurar que no hay valores «quemados» (números escritos a mano dentro de la fórmula en lugar de referencias a celdas).

Fase 3: Protección y Seguridad (El blindaje)

Este es el punto donde Daniela ya no puede romper nada.

• Bloqueo de celdas: Todas las celdas que contienen fórmulas deben estar bloqueadas. Solo las celdas de entrada de datos deben estar abiertas.
• Protección de hoja y libro: Ponle una contraseña. No hace falta que sea secreta para todos, pero sí que impida cambios accidentales.
• Validación de datos: Usa la función «Validación de datos» de Excel para que en la celda de «Peso» no te dejen escribir «Diez gramos».

Fase 4: Control de Versiones

En El Laboratorio, Andrea implementó una regla de oro: nadie usa la versión «Cálculo_Final_V2_revisado_por_David_copia.xlsx».

• Cada hoja debe tener un número de versión y una fecha en el pie de página.
• Debe haber una carpeta de «Solo Lectura» donde estén las plantillas oficiales. Los analistas abren la plantilla, guardan una copia con el nombre de la muestra y trabajan sobre ella.

¿Qué documentos y registros redactar?

Para que el auditor de acreditación sea feliz, debes mostrarle evidencia. Aquí te doy ejemplos de la estructura:

Documento 1: Procedimiento de Control de Datos e Información

Este es el «paraguas». Aquí explicas que el laboratorio utiliza Excel, cómo se inventarían las hojas, quién es responsable de validarlas y cada cuánto se revisan.

Documento 2: Protocolo/Informe de Validación de [Nombre de la Hoja]

Este registro demuestra que David probó la hoja antes de que Daniela la usara.Registro 1: Lista Maestra de Aplicaciones Informáticas (Software de Laboratorio)

Esta es la «brújula» para saber qué tenemos y en qué estado está.

Preguntas y Respuestas (El Café con el Experto)

Daniela: Andrea, ¿tengo que validar hasta la hoja donde anoto las temperaturas del refrigerador?

Experto: Si esa hoja solo sirve para registrar y no hace cálculos, no necesitas una validación compleja. Con asegurar que los datos no se pierdan (backups) y que nadie los borre es suficiente. Pero si la hoja calcula el promedio mensual para decidir si el refrigerador sirve o no… ¡entonces sí!

Sergio: ¿Es necesario comprar un software LIMS carísimo para cumplir con esto?

Experto: No, Sergio. Excel es perfectamente válido para la ISO/IEC 17025 SIEMPRE Y CUANDO esté validado y controlado. El LIMS te ahorra mucho trabajo de validación porque ya viene «listo», pero no es obligatorio.

David: ¿Y si mi hoja tiene macros en VBA?

Experto: Ahí la cosa se pone seria. El código VBA debe ser revisado línea por línea y documentado. Es más difícil de validar que una fórmula simple, pero el proceso es el mismo: demostrar que el código hace lo que promete sin errores.

Daniela: ¿Qué pasa si uso Google Sheets?

Experto: Es lo mismo. La diferencia es que Google Sheets tiene un «Historial de versiones» nativo que es una joya para la auditoría, porque puedes ver quién cambió qué celda y a qué hora. Pero igual debes bloquear las fórmulas.

Lecciones Aprendidas y Conexión

Validar un Excel no es un acto burocrático; es una medida de seguridad. Es proteger el trabajo de David, la tranquilidad de Daniela y el dinero de Sergio.

Ahora que ya sabemos cómo asegurar que nuestros datos se procesen correctamente en la computadora, es momento de mirar hacia atrás, al origen de todo. Porque de nada sirve un Excel perfecto si el dato técnico que anotamos a mano en el cuaderno está mal escrito.

En la siguiente parada: LIMS y Software: Requisitos de Validación, daremos el salto de las hojas de cálculo a los sistemas integrales de gestión de información. ¡Prepárate, que el mundo digital del laboratorio es fascinante!