El «Atajo» de la Experiencia

En la mesa central, David, nuestro Analista Senior, se movía con la fluidez de un pianista de jazz. Sus manos conocían la memoria muscular de cada pipeta, de cada dilución. A su lado, Daniela, la auxiliar nueva, intentaba seguirle el ritmo con los ojos, libreta en mano, anotando furiosamente.

—Mira bien, Dani —dijo David, sosteniendo un matraz a la altura de los ojos—. El procedimiento dice que debes esperar 15 minutos para que la reacción de color se estabilice. Pero… —bajó la voz y guiñó un ojo—, si usas el baño de ultrasonido por dos minutos, logras lo mismo. Ahorras trece minutos.

En una tanda de veinte muestras, eso es más de cuatro horas de vida que recuperas.

Daniela parpadeó, dudosa.

—Pero… el procedimiento escrito, el POE-005, no menciona el ultrasonido. ¿No deberíamos actualizar el método primero?

David soltó una risa seca, de esas que solo dan quince años de experiencia.

—La ciencia es la ciencia, Dani. El resultado es idéntico. A Sergio le importan los resultados entregados a tiempo para el cliente de la minera, no si calentamos el agua con leña o con microondas.

Justo en ese momento, una sombra se proyectó sobre la mesa. No era Sergio, el Director, buscando sus resultados urgentes. Era Andrea, la Jefe de Calidad. Tenía esa postura rígida que adoptaba cuando su «sentido arácnido» de auditora se activaba.

—David —dijo Andrea con voz suave, pero con un filo de acero—, ¿por qué veo el baño de ultrasonido encendido para la determinación de fosfatos?

David no se inmutó. Siguió pipeteando.

—Eficiencia, Andrea. Estamos saturados. El cliente llama cada hora. Estoy aplicando un poco de física básica para acelerar la cinética.

—Eso es una desviación no planificada del método —replicó Andrea, acercándose—. Y lo peor no es que lo hagas tú, que sé que entiendes la química detrás. Lo peor es que le estás enseñando a Daniela que el procedimiento es una «sugerencia», no una regla.

—¡El resultado es válido! —saltó David, dejando la pipeta con un golpe seco—. He corrido estándares de control. Dan perfecto. ¿Quieres calidad o quieres burocracia?

En ese instante entró Sergio, con el teléfono pegado a la oreja y cara de pocos amigos.

—¡Necesito esos fosfatos para ayer! El cliente está amenazando con llevarse las muestras a la competencia. ¿Cuál es el problema?

El silencio en el laboratorio se hizo pesado. Daniela miraba a los tres titanes: el Director (Negocio), el Analista (Técnica) y la Gerente de Calidad (Norma).

—El problema, Sergio —dijo Andrea, girándose hacia él—, es que si David libera esos resultados hoy usando un método modificado «al vuelo» sin validación y sin supervisión formal, y mañana tenemos una auditoría o una reclamación, no tendremos cómo defender ese reporte. Un resultado rápido pero indefendible es peor que un resultado tardío.

Sergio miró el baño de ultrasonido, luego a David, y finalmente suspiró, bajando el teléfono.

—David, ¿puedes probar que el ultrasonido no degrada la muestra?

—Sé que no lo hace —respondió David, aunque con un tono menos arrogante.

—Saberlo no es demostrarlo —intervino Daniela. Su voz tembló un poco, pero lo dijo.

Andrea sonrió levemente.

—Exacto. David, detén el ultrasonido. Hazlo por el método oficial hoy. Pero no tires lo que ya hiciste: úsalo como datos para validar tu mejora propuesta. Y Sergio, necesitamos hablar de la supervisión. No puedo estar en todas partes, y David no puede supervisarse a sí mismo cuando decide ser creativo.

Necesitamos un sistema donde «ojos que ven» garanticen que la «calidad se siente», antes de que el informe salga por la puerta.

Desmenuzando la Norma: ¿Qué nos pide la ISO/IEC 17025?

¡Uf! ¿Sentiste la tensión? Esa escena ocurre en laboratorios de todo el mundo, todos los días. El conflicto entre la rapidez operativa y el rigor normativo. Aquí es donde entra el requisito 6.2.5 inciso d) de la norma ISO/IEC 17025:2017.

Vamos a traducir lo que dice la norma al «español humano».

Parece una línea corta e inofensiva, ¿verdad? Pero es una de las más potentes.

¿Qué NO es supervisión?

Para entender qué nos piden, primero saquemos la basura mental de lo que no es:

1. No es una auditoría interna: La auditoría es una foto puntual una vez al año. La supervisión es un video continuo.

2. No es solo para novatos: Muchos laboratorios cometen el error de supervisar solo a los becarios (como Daniela) y dejar a los «Davids» hacer lo que quieran por años. El error experto es más peligroso porque es más difícil de detectar.

3. No es «firmar el registro»: Poner tu garabato en la hoja de datos primarios sin leerlos no es supervisar, es autografiar.

El Espíritu de la Norma

La ISO/IEC 17025 quiere que asegures la validez de los resultados antes de que sea demasiado tarde.

Imagina que el laboratorio es una cocina de alta gama.

• La Formación es la escuela culinaria donde aprendiste a picar cebolla.
• La Autorización es el diploma que te permite cocinar en este restaurante.
• La Supervisión es el Chef Ejecutivo probando la salsa antes de que el plato salga a la mesa del cliente.

El requisito busca que existan mecanismos de control sobre las personas mientras ejecutan su trabajo, adaptados a su nivel de riesgo y competencia. La norma reconoce que somos humanos.

Hasta el mejor analista tiene un mal día, se distrae, o decide tomar un «atajo» creativo como el de David. La supervisión es la red de seguridad.

La Caja de Herramientas: Implementando la Supervisión Efectiva

Muy bien, Andrea nos convenció. Sergio ya no está gritando. Ahora, ¿cómo implementamos esto el lunes por la mañana sin contratar a tres policías para que vigilen a cada analista?

Aquí tienes la estrategia paso a paso.

1. No todos necesitan la misma supervisión (El Enfoque de Riesgo)

Intentar supervisar al 100% todo el tiempo es imposible y carísimo. Debes clasificar la intensidad de la supervisión según dos factores:

• La complejidad del ensayo: ¿Es un pH (fácil) o una detección de pesticidas por GC-MS (difícil)?
• La experiencia del personal: ¿Es Daniela (nueva) o David (experto)?

Nivel 1: Supervisión Directa (El «Sombra»)

• Para quién: Personal en entrenamiento (Daniela) o personal autorizado recientemente.
• Qué es: El supervisor está físicamente presente. Observa la pesada, la dilución, el manejo del equipo.
• Frecuencia: 100% de las veces hasta que se demuestre competencia inicial.

Nivel 2: Supervisión Periódica (El «Muestreo»)

• Para quién: Personal competente con experiencia media.
• Qué es: El supervisor revisa puntos críticos. Quizás no ve cómo pesas la muestra, pero sí verifica los cromatogramas antes de procesar datos, o revisa los cálculos manuales.
• Frecuencia: Aleatoria o planificada (ej. 1 de cada 10 ensayos).

Nivel 3: Supervisión Retrospectiva/Sistémica (El «Experto»)

• Para quién: Personal Senior (David).
• Qué es: Aquí la supervisión física puede ser molesta e ineficiente. Usamos herramientas estadísticas y revisión de registros. Uso de muestras ciegas (introducir una muestra conocida como si fuera de un cliente); Revisión de tendencias en cartas de control; Revisión profunda de los «Registros Técnicos» (audit trail del software).
• Frecuencia: Menor, pero profunda.

2. ¿Qué documentos necesitamos redactar?

Necesitas actualizar tu Procedimiento de Gestión de Personal.

No crees un procedimiento nuevo solo para supervisión, intégralo en el de personal. Debe incluir:

• Quién puede supervisar: (Pista: Debe ser alguien autorizado en esa técnica. Un jefe administrativo no puede supervisar técnicamente a un químico).
• Cómo se planifica: Un cronograma anual o mensual.
• Criterios de aceptación: ¿Qué pasa si el supervisado falla? (Se detiene el ensayo, se reentrena, etc.).

3. El Registro: La «Hoja de Supervisión»

Este es el talón de Aquiles. Los laboratorios suelen llenar papeles inútiles que dicen «Supervisado: OK». Eso no sirve de nada ante un auditor.

Diseña un formato (digamos, F-SUP-01) que responda a estas preguntas:

1. ¿Qué se observó? (Ej: Preparación de estándares para Nitratos).
2. Método/Norma: (Ej: SM 4500-NO3).
3. Criterios Específicos: (Aquí está la magia). No pongas «Lo hizo bien». Pon una lista de chequeo (Checklist):

[ ] ¿Verificó la balanza antes de usarla?

[ ] ¿Usó el material volumétrico clase A?

[ ] ¿La temperatura del baño era 25°C ± 1°C?

[ ] ¿Registró los datos inmediatamente?

4. Veredicto: Conforme / No Conforme.
5. Comentarios/Mejora: «El analista mostró destreza, pero olvidó etiquetar el vaso de precipitados inmediatamente».

4. Herramientas Tecnológicas (Supervisión Sigilosa)

Si tienes un LIMS (Sistema de Gestión de Información de Laboratorio) o equipos modernos, úsalos:

• Audit Trails: Revisa los registros electrónicos de los equipos. ¿David borró alguna corrida? ¿Cambió la fecha del sistema? Eso es supervisión forense.
• Alertas de Software: Configura el LIMS para que avise si un resultado se ingresa fuera de rangos históricos esperados.

Preguntas y Respuestas: Café con el Experto

Daniela pregunta: «Oye, pero si David lleva 15 años aquí, ¿no se va a ofender si vengo yo o Andrea a supervisarlo?»

Respuesta: ¡Excelente pregunta, Dani! Es el problema número uno: el ego.

La supervisión a expertos no debe venderse como «desconfianza», sino como soporte y mejora continua.

Consejo: No te pares detrás de David con una tabla de sujetar papeles mirándolo fijamente. Eso es agresivo.

En su lugar, usa la técnica de la «Testificación Vertical»: «David, para la auditoría de la próxima semana, necesito verificar la trazabilidad de este ensayo. ¿Me permites revisar contigo cómo documentamos este paso crítico?».

Conviértelo en una revisión del sistema, no de la persona. Además, recuerda que David también debe supervisar a otros; al hacerlo, entiende el valor del proceso.

Sergio (El Director) pregunta: «Esto suena a que necesito contratar a un supervisor por cada analista. No tengo presupuesto para eso.»

Respuesta: Tranquilo, Sergio. No necesitas más gente, necesitas organizar a la que tienes.

La supervisión es una función, no un cargo.

• Un analista senior puede supervisar a uno junior.
• Entre pares se pueden supervisar (supervisión cruzada): «Tú revisas mis cálculos, yo reviso los tuyos».

Esto no cuesta dinero extra, solo requiere cultura de calidad. De hecho, te ahorra dinero al prevenir repeticiones de ensayos (retrabajos) por errores tontos.

Andrea pregunta: «¿Qué hago si encuentro que un analista no sigue el procedimiento, como pasó con David hoy?»

Respuesta:

1. Detener: Paras el trabajo. Ese resultado no sale.
2. Investigar: ¿Es negligencia, falta de capacitación o es que el procedimiento está mal? (A veces David tiene razón y el método es obsoleto; si es así, se valida el cambio y se actualiza el documento. Si David solo era flojo, se le corrige).
3. Acción Correctiva: No basta con regañar. Quizás David necesita reentrenamiento en la importancia de la validación, o el laboratorio necesita comprar un baño termostático más rápido para no tener que «inventar» atajos.

Lecciones Aprendidas y Puntos Clave

Hemos logrado que David siga el método y que Daniela aprenda correctamente bajo supervisión. Andrea respira tranquila… por ahora.

Pero, un momento.

David es un genio en Cromatografía, pero ¿sabemos si es bueno en Espectrofotometría?

Andrea acaba de darse cuenta de que en la carpeta de personal de David hay un título universitario y un CV de hace diez años, pero… ¿dónde está la evidencia de que sabe hacer específicamente el ensayo de hoy? ¿Tenemos una lista de «qué puede hacer cada quién»?

Aquí es donde muchos laboratorios fallan en la auditoría: tienen gente supervisada, pero no tienen definido el alcance de su competencia.

En la próxima parada, entraremos al corazón del sistema de RRHH técnico: La Matriz de Competencias. Prepárate, porque vamos a ponerle «nombre y apellido» a cada habilidad de tu equipo.