La mañana en El Laboratorio había empezado con una energía inusual. Sergio, el Director, entró a la oficina de calidad con una sonrisa de oreja a oreja.

—¡Andrea! —exclamó Sergio dejando una carpeta sobre el escritorio—. Finalmente lo logramos. Acabo de firmar la compra del nuevo LIMS (Laboratory Information Management System). A partir del próximo mes, adiós a las libretas de papel y a esos archivos de Excel que David guarda como tesoros.

Andrea levantó la vista de su cronograma de auditorías, sintiendo una mezcla de alivio y pánico.

—Es una excelente noticia, Sergio. Pero, ¿ya pensaste en el plan de validación?

Sergio frunció el ceño.

—¿Validación? Andrea, es un software comercial líder en el mercado. El proveedor dice que ya está «validado de fábrica». Solo es instalar y empezar a meter datos.

En ese momento, David, el Analista Senior, pasaba por la puerta y no pudo evitar intervenir.

—A mí no me quiten mis hojas de Excel —gruñó—. Llevo diez años usándolas para evaluar la incertidumbre y nunca han fallado. Ese programa nuevo seguro es más lento y nos va a pedir mil clics para lo que yo hago en dos segundos.

Daniela, la auxiliar, se asomó con curiosidad.

—Una pregunta… si el software es nuevo y costoso, ¿por qué tenemos que probarlo nosotros? ¿No se supone que para eso lo compramos? Además, ¿qué es exactamente validar un software? ¿Es como pasarle un antivirus?

Andrea suspiró y les hizo señas para que se acercaran.

—Miren, el problema no es si el software funciona. El problema es si funciona aquí, para nuestros métodos, con nuestros equipos y bajo nuestras condiciones. Ayer, por ejemplo, David encontró un error en una macro de su Excel porque alguien borró una celda sin querer. 

Si eso pasa en el LIMS y no lo detectamos, estaríamos emitiendo resultados falsos. La norma ISO/IEC 17025 dice en el requisito 7.11 que debemos asegurar que cualquier sistema que maneje datos esté validado antes de su uso.

—¿Incluso mi Excel? —preguntó David, con un tono de sospecha.

—Especialmente tu Excel, David —respondió Andrea con una sonrisa—. Así que, equipo, antes de que el LIMS «viva» oficialmente en El Laboratorio, vamos a tener que demostrar que es digno de nuestra confianza.

Desmenuzando la Norma: El Espíritu del Requisito 7.11

El requisito 7.11 «Control de los datos y gestión de la información» de la norma ISO/IEC 17025:2017 es la respuesta al mundo digital. Ya no basta con tener carpetas archivadas; ahora la integridad de la ciencia depende de los bits y bytes.

¿Qué nos pide realmente la norma?

1. Validación de la Funcionalidad: Antes de usar un sistema (ya sea un software comercial complejo como un LIMS o una hoja de cálculo propia), el laboratorio debe confirmar que cumple con su función.

2. Protección de Datos: El sistema debe estar protegido contra accesos no autorizados. No cualquiera puede entrar a «borrar» un resultado sospechoso.

3. Integridad y Mantenimiento: Los datos no deben perderse ni alterarse. Esto incluye tener copias de seguridad (backups) y registros de fallos del sistema.

4. Entorno Adecuado: El software debe correr en hardware que soporte su operación (nada de usar un servidor de hace 15 años para un LIMS moderno).

5. Verificación de Cálculos: Las transferencias de datos (por ejemplo, del equipo al LIMS) y los cálculos automáticos deben comprobarse sistemáticamente.

¿Por qué existe este requisito?

Imagina que un analista cambia una fórmula en una hoja de cálculo para que un resultado que estaba «fuera de especificación» ahora aparezca como «pasa». O imagina que un fallo en el servidor borra los registros de calibración de todo un año. 

La validación y el control de datos son el «muro de contención» contra el error humano y tecnológico en la gestión de la información.

La Caja de Herramientas: Implementación Paso a Paso

Para que El Laboratorio cumpla con este requisito y deje impresionado a cualquier auditor, necesitamos una estrategia clara. Dividamos esto en tres grandes frentes: Hojas de Cálculo (Excel), LIMS Comercial y Gestión de la Integridad.

1. Validación de Hojas de Cálculo (El «Universo David»)

Las hojas de Excel son los «software» más comunes y peligrosos en un laboratorio. Para validarlas, sigue estos pasos:

• Inventario de Hojas Críticas: No valides el Excel donde anotas los cumpleaños. Valida las que calculan resultados, curvas de calibración o incertidumbres.

• Protección de Celdas: Bloquea todas las celdas que contienen fórmulas. Solo las celdas de entrada de datos deben ser editables.

• Protocolo de Validación:

1. Cálculo Manual vs. Excel: Toma un set de datos y calcula el resultado con una calculadora científica. Compara con lo que arroja el Excel.
2. Pruebas de Estrés: ¿Qué pasa si metes una letra donde va un número? ¿Qué pasa si metes un valor negativo? El Excel debe estar configurado (validación de datos) para avisar del error.

• Control de Versiones: Cada hoja debe tener un nombre y una versión (Ej: CALC-01 Ver. 2). Si cambias una fórmula, sube la versión y vuelve a validar.

2. Validación del LIMS (El «Proyecto Sergio»)

Fases de Validación:

1. IQ (Calificación de Instalación): ¿El servidor cumple con los requisitos? ¿Se instaló correctamente? ¿Tenemos los manuales?

2. OQ (Calificación de Operación): ¿El sistema permite crear usuarios? ¿Funcionan los niveles de acceso? ¿Genera los informes con el logo de El Laboratorio?

3. PQ (Calificación de Desempeño): Aquí es donde entran Andrea, David y Daniela. Meten datos reales de un ensayo real y verifican que el flujo de trabajo (desde la recepción hasta el informe final) se cumple sin errores.

3. Integridad de Datos (Principios ALCOA+)

Para cumplir con la gestión de información, debemos asegurar que los datos sean:

• A atribuibles (¿Quién hizo el dato?).
• L legibles (¿Se entiende?).
• C contemporáneos (¿Se registró en el momento?).
• O originales (¿Es la fuente primaria?).
• A exactos (¿Es correcto?).

Documentos Necesarios (Estructura Sugerida)

1. Procedimiento de Gestión de la Información y Validación de Software: Donde explicas cómo manejas la seguridad, los backups y cómo validas cada herramienta digital.

2. Inventario de Software y Aplicaciones Informáticas: Una lista que incluya el nombre del software, versión, ubicación, función y si requiere o no validación.

3. Protocolo de Validación de [Nombre del Software]: El «plan de ataque» (qué vamos a probar).

4. Informe de Validación: Los resultados de las pruebas, capturas de pantalla de los errores encontrados y la declaración de que el software es «Apto para el uso».

Registros que no pueden faltar:

• Log de Accesos: Quién entró y a qué hora (el LIMS lo suele hacer automático).
• Registro de Backups: Evidencia de que se están haciendo copias de seguridad y, MUY IMPORTANTE, evidencia de que alguna vez han probado restaurar una copia para ver si funciona.
• Registro de Fallos del Sistema: «El lunes se cayó el servidor y perdimos la conexión por 2 horas». Esto debe quedar documentado y analizado.

Preguntas y Respuestas: El Café con el Experto

Daniela: —Andrea, ¿tengo que validar Word si lo uso para escribir los informes?

Experto: —¡Excelente pregunta, Daniela! No. El requisito 7.11 habla de software que procesa, registra o recupera datos de laboratorio. Word es un procesador de textos de uso general. Lo que sí debes cuidar es que el archivo final no sea editable por cualquiera después de firmado (usar PDF, por ejemplo).

Sergio: —El proveedor del LIMS me cobra una fortuna por la validación. ¿Podemos hacerlo nosotros?

Experto: —Totalmente. De hecho, es recomendable que el laboratorio participe activamente. El proveedor puede darte una validación técnica, pero la validación de que el flujo de trabajo de «El Laboratorio» funciona correctamente es responsabilidad de ustedes.

David: —Si mi Excel ya lo revisó Andrea hace tres años, ¿tengo que volver a hacerlo?

Experto: —Solo si cambiaste algo, David. O si el software (Excel) tuvo una actualización mayor que pudiera afectar las macros. Pero ojo: la norma pide comprobaciones sistemáticas de los cálculos. No hace falta una validación completa cada año, pero sí una «verificación rápida» de vez en cuando.

Andrea: —¿Qué es lo más difícil de pasar en una auditoría sobre este tema?

Experto: —La gestión de cambios. A veces el de sistemas actualiza el software o cambia el servidor un viernes por la tarde y no le avisa a Calidad. El lunes, el sistema funciona distinto y la validación anterior ya no sirve. Todo cambio en el entorno informático debe pasar por Andrea primero.

En la próxima parada, dejaremos los bits y bytes para volver al mundo físico. Vamos a hablar sobre Trabajo No Conforme: qué hacer cuando las cosas salen mal (porque saldrán mal) y cómo evitar que ese error llegue a manos del cliente.