Eran las 7:30 de la mañana en El Laboratorio. Daniela, con su entusiasmo habitual, estaba preparando las soluciones para el análisis de metales del día. Al poner el vidrio de reloj sobre la balanza analítica de cuatro cifras, notó algo extraño. El cero no se quedaba quieto. Oscilaba: 0.0001, -0.0002, 0.0003…

— David, ¿puedes venir un momento? —llamó Daniela con un tono de duda.

David, que estaba ajustando una columna en el cromatógrafo de gases, suspiró y se acercó.

— Es el aire acondicionado, Daniela. O tal vez no la nivelaste bien. Dale un momento.

Pero no era el aire. David intentó pesar un patrón de control y el resultado fue un desastre. Estaba fuera de los límites de aceptación por un margen ridículo. En ese momento, Sergio entró al área técnica con una carpeta bajo el brazo y una sonrisa de «tenemos un cliente nuevo».

— ¡Equipo! Tenemos un contrato grande para análisis de suelos. Necesito que usemos el equipo de absorción atómica a doble turno desde mañana —anunció Sergio.

Andrea, que venía justo detrás de él, se detuvo en seco al ver la cara de David frente a la balanza.

— Sergio, antes de aceptar el contrato, tenemos un problema. Esta balanza está dando valores erráticos. Y David, ¿cuándo fue la última vez que le hicimos el mantenimiento preventivo a este equipo?

David se encogió de hombros, buscando en su memoria.

— Creo que el técnico vino en enero… o quizás fue en octubre del año pasado. No estoy seguro, el papel debe estar en alguna carpeta de la oficina de Andrea.

Andrea sintió un pequeño tic en el ojo izquierdo.

— No, David. No debería estar «en alguna carpeta». Debería estar en la hoja de vida del equipo. Daniela, busca el código interno de la balanza.

— Es la BAL-04 —respondió Daniela rápidamente.

Andrea fue a su computadora y abrió el software de gestión (o lo que intentaban usar como tal). Al buscar la BAL-04, se dio cuenta de que figuraba como «En uso», pero no había registro de mantenimiento desde hacía 14 meses. Peor aún, Sergio había comprado una centrífuga nueva hace dos semanas y ni siquiera aparecía en el inventario.

— Sergio —dijo Andrea con voz firme pero calmada—, no podemos procesar ese contrato nuevo si no sabemos si nuestros equipos son confiables. Tenemos un inventario desactualizado, equipos sin mantenimiento y una balanza que acaba de decidir jubilarse en el peor momento.

Sergio bajó la carpeta. El silencio en el laboratorio era denso.

— ¿Tan grave es, Andrea? Es solo una balanza, tenemos otra, ¿no?

— No es solo la balanza, Sergio —intervino David, ahora contagiado por la preocupación de Andrea—. Si la balanza falla, los patrones están mal. Si los patrones están mal, el equipo de absorción atómica dará resultados falsos. Y si entregamos resultados falsos a ese cliente nuevo, el contrato grande se convertirá en una demanda grande.

Ese día, El Laboratorio no procesó ni una sola muestra. Se dedicaron a lo que David llamaba «perder el tiempo con papeles», pero que Andrea sabía que era «recuperar el latido del laboratorio».

Desmenuzando la Norma (El Concepto)

La ISO/IEC 17025:2017 dedica el apartado 6.4 al «Equipamiento». Lo primero que debemos entender es que, para la norma, «equipo» no es solo el aparato grande con botones.

Según la cláusula 6.4.1, el equipamiento incluye:

• Instrumentos de medición (balanzas, termómetros).
• Software (el que controla el equipo o el que calcula resultados).
• Patrones de medición (pesas, termómetros patrón).
• Materiales de referencia (soluciones certificadas).
• Reactivos y consumibles (sí, aunque no lo creas, influyen en el resultado).
• Aparatos auxiliares (bombas de vacío, centrífugas).

¿Cuál es el «espíritu» de este requisito?

La norma no quiere que seas un coleccionista de máquinas; quiere que seas un gestor de activos. El objetivo es asegurar que el equipo que usas es capaz de lograr la exactitud requerida (6.4.5) y que tienes el control total sobre él desde que entra por la puerta hasta que se desecha.

Puntos clave que debes conocer:

1. Acceso (6.4.1 y 6.4.2): El laboratorio debe tener acceso al equipo. Si usas un equipo que no es tuyo (prestado o alquilado), también debes cumplir con todos los requisitos de la norma.

2. Verificación antes de uso (6.4.4): Nunca, bajo ninguna circunstancia, se pone a trabajar un equipo nuevo sin verificar primero que cumple con lo que prometió el fabricante y con lo que tú necesitas.

3. Mantenimiento (6.4.3): Debes tener procedimientos para el transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento. No esperes a que se rompa (mantenimiento correctivo); planifica para que no se rompa (mantenimiento preventivo).

4. Identificación (6.4.8): Todo equipo que necesite calibración debe estar etiquetado para que el usuario sepa si está «vencido» o no.

La Caja de Herramientas (Implementación Paso a Paso)

¿Cómo empezamos el lunes por la mañana en El Laboratorio? Aquí tienes el plan de acción detallado.

A. Crear el Inventario Maestro (La base de todo)

No uses un cuaderno viejo. Usa una hoja de cálculo protegida o un software de gestión. El inventario debe ser dinámico.

Campos obligatorios que te recomiendo incluir:

• Código Único: (Ej: BAL-01, PH-02). No confíes en los números de serie del fabricante; crea los tuyos para que sean fáciles de rastrear.
• Descripción: Qué es y para qué sirve.
• Marca, Modelo y Número de Serie: Para temas de garantía y servicio técnico.
• Ubicación: ¿En qué mesa o área está?
• Estado actual: (Operativo, Fuera de servicio, En mantenimiento, En préstamo).
• Criticidad: (Alta, Media, Baja). Esto te ayudará a priorizar presupuestos de mantenimiento.

B. La «Hoja de Vida» o Expediente del Equipo (Cláusula 6.4.13)

Cada equipo importante debe tener su propia «carpeta» (física o digital). La norma pide explícitamente registros que incluyan:

1. Identificación: Incluyendo software y firmware (¡importante!).
2. Evidencia de verificación inicial: Los registros de cuando llegó el equipo y comprobaste que funcionaba bien.
3. Fechas de calibración y resultados: Copia de los certificados (aunque los profundizaremos más adelante).
4. Plan de mantenimiento: Qué le vas a hacer y cuándo.
5. Historial de daños y reparaciones: Si se rompió, quién lo arregló y cómo se verificó que quedó bien.

C. El Plan de Mantenimiento Preventivo

No esperes a que el equipo falle. David odia detener su trabajo, así que el mantenimiento debe programarse en momentos de baja carga.

• Limpieza diaria: Responsabilidad de Daniela (o del analista de turno). Debe haber una bitácora donde se marque con una «X» que se limpió.

• Mantenimiento especializado: Por parte del fabricante o personal interno capacitado. Cambios de filtros, lubricación, ajustes internos.

• ¿Qué hacer si algo falla? (6.4.9): * Etiquetar inmediatamente: Poner un cartel rojo que diga «FUERA DE SERVICIO – NO USAR».

1. Aislarlo: Si es posible, retirarlo del área de trabajo.
2. Evaluación del impacto: Este es el punto que más olvidan los laboratorios. Debes analizar: ¿Qué muestras analicé con este equipo desde la última vez que supe que estaba bien? ¿Esos resultados son válidos o tengo que llamar a los clientes?

D. Software y Firmware

Si el equipo tiene un software (como el de un HPLC), ese software también se gestiona. Si se actualiza la versión del software, debes verificar que los cálculos siguen siendo correctos. A veces, una actualización de Windows cambia un separador de coma por punto y arruina todos tus reportes.

Preguntas y Respuestas (El Café con el Experto)

Daniela: ¿es necesario tener hoja de vida para una espátula o un agitador magnético?

Experto: Hola, Daniela. La norma dice que el equipo que «influye en los resultados» debe controlarse. Una espátula no suele influir críticamente, así que con tenerla en un inventario general basta. Pero un agitador que controla temperatura y revoluciones sí podría necesitar un control más estricto si tu método depende de eso. Usa el sentido común: si influye en el número final, contrólalo.

David: Yo sé cuándo mi equipo está bien, lo uso todos los días. ¿Para qué perder tiempo llenando una bitácora de limpieza?

Experto: David, la ciencia no es solo lo que sabes, es lo que puedes demostrar. Si el auditor te pregunta cómo garantizas que no hubo contaminación cruzada el martes pasado, tu palabra no vale. El registro sí. Además, las bitácoras ayudan a detectar patrones; si notas que el equipo requiere limpieza más seguido de lo normal, podrías estar ante una falla inminente.

Sergio: ¿Tengo que pedirle permiso a Andrea para comprar un equipo?

Experto: Más que permiso, Sergio, es coordinación. Comprar un equipo implica que Andrea debe buscar quién lo calibra, David debe aprender a usarlo y Daniela debe hacerle espacio. Si compras algo y no avisas, ese equipo es un «fantasma» en el laboratorio y sus resultados no serán válidos para la acreditación.

Andrea: ¿Qué hago si el manual del fabricante está en alemán y nadie lo entiende?

Experto: La norma pide que las instrucciones estén «fácilmente disponibles». Si el personal no entiende el manual, no es útil. Debes redactar un «Instructivo de Operación» corto y claro en español que resuma lo que el analista necesita saber para no romper el equipo y obtener resultados válidos.

Lecciones Aprendidas y Conexión

Ahora que sabemos qué equipos tenemos y cómo cuidarlos para que no se rompan, viene la gran pregunta: ¿Cómo sabemos que miden bien? No basta con que el equipo encienda y las luces brillen. Necesitamos hablar de números, de errores y de incertidumbre.

En el siguiente encuentro, nos tomaremos otro café para entender cómo diseñar un Programa de Calibración que no nos deje en la quiebra y cómo hacer esas famosas Verificaciones Intermedias que nos dan la tranquilidad de dormir tranquilos por la noche.