Eran las 8:15 de la mañana en El Laboratorio. El aire olía a reactivos recién abiertos y a café recién colado. Andrea, la jefa de Calidad, revisaba con lupa los registros del día anterior. De pronto, se detuvo en seco. Su cara, usualmente serena aunque algo tensa, se tornó pálida.

—¡Daniela! —llamó Andrea con un tono que hizo que hasta el equipo de aire acondicionado pareciera guardar silencio.

Daniela, la auxiliar, se acercó con su entusiasmo habitual, aunque algo nerviosa por el grito.

—¿Dime, Andrea? ¿Pasó algo con las muestras de suelo?

—Daniela, ¿por qué tu firma aparece en la validación de la curva de calibración del espectrofotómetro de ayer? —preguntó Andrea, señalando el registro.

—Ah, eso… —respondió Daniela, sonriendo—. Es que David estaba muy ocupado con el cliente de la minera y me dijo: «Dani, tú ya viste cómo lo hago mil veces, lánzate tú que yo te vigilo». Y pues, lo hice. Me salió perfecto, los coeficientes de correlación dieron 0.999. ¡David dijo que soy una crack!

En ese momento, David entraba al laboratorio con una bata que alguna vez fue blanca y su inseparable cuaderno de notas. Al ver la escena, intentó una maniobra de distracción.

—¡Hola, equipo! ¿Vieron los resultados de Daniela? Es una genio, tiene mejor mano que yo para las diluciones.

Andrea no se dejó distraer.

—David, esto es grave. No dudo que Daniela tenga «mano», pero ella no está autorizada para esa tarea. Ni siquiera tenemos su registro de capacitación para ese método específico, y mucho menos una evaluación de competencia que diga que puede volar sola.

Sergio, el Director del Laboratorio, asomó la cabeza desde su oficina, atraído por la tensión.

—Chicos, vamos… si el resultado es correcto y el cliente necesita el informe hoy mismo, ¿cuál es el problema? No nos detengamos por un papel. Andrea, David tiene años de experiencia, si él dice que ella sabe, ella sabe.

Andrea suspiró, cerró la carpeta y miró a Sergio directamente a los ojos.

—Sergio, el problema es que, para la ISO/IEC 17025, lo que David diga «de palabra» no existe. Si el auditor llega mañana y ve que una auxiliar sin autorización oficial realizó una actividad crítica, nos tiran el alcance completo de ese ensayo. No es por el papel, es por la garantía de los resultados. Daniela es brillante, pero si no seguimos el proceso de formación y autorización, estamos jugando a la ruleta rusa con la acreditación.

David bajó la mirada, Daniela se sintió pequeña y Sergio, por primera vez, entendió que «tener talento» y «ser competente bajo la norma» son dos continentes distintos separados por un océano de evidencias.

Desmenuzando la Norma: ¿Qué nos pide realmente el capítulo 6.2?

Si leemos el apartado 6.2 de la norma ISO/IEC 17025:2017, la palabra clave es Competencia. Ya no basta con tener un título de químico, ingeniero o técnico. La norma quiere saber qué haces tú, como laboratorio, para asegurar que cada persona que influye en los resultados sabe lo que hace.

Aquí te lo traduzco a «español humano»:

• 6.2.1: Imparcialidad y Competencia. Todo el personal (interno o externo) debe actuar de forma ética y ser competente. Punto. Si traes a alguien por días, también aplica.

• 6.2.2: Los «Ingredientes» de la Competencia. Debes documentar qué necesitas para cada puesto: ¿Qué estudios? ¿Qué experiencia? ¿Qué habilidades? No puedes contratar a un chef para hacer análisis de cianuro si tu perfil dice que debe ser químico.

• 6.2.3: Capacidad de Evaluación. No solo es «hacer» el ensayo, es saber cuándo algo salió mal. El personal debe ser capaz de evaluar la importancia de las desviaciones.

• 6.2.5: El Ciclo de Vida del Personal. El laboratorio debe tener procedimientos para:

1. Determinar requisitos (¿Qué necesito?).
2. Seleccionar (¿A quién contrato?).
3. Formar/Capacitar (Enseñarle cómo lo hacemos aquí).
4. Supervisar (Cuidarlo mientras aprende).
5. Autorizar (Darle la «licencia» oficial).
6. Seguimiento de la competencia (Verificar que no se le ha olvidado o que no ha «viciado» el método con el tiempo).

• 6.2.6: Las Autorizaciones Específicas. Debes decir exactamente quién puede:

1. Desarrollar o validar métodos.
2. Analizar resultados (incluyendo opiniones e interpretaciones).
3. Informar y autorizar resultados (firmar los informes).

La Caja de Herramientas: Implementación Paso a Paso

¿Cómo hacemos que El Laboratorio cumpla esto el lunes por la mañana? Aquí tienes el plan de acción.

A. Definir los Perfiles de Cargo (El «Manual de Identidad»)

No te compliques con documentos de 20 páginas. Necesitas un Manual de Perfiles de Puesto donde para cada cargo (Director, Jefe de Calidad, Analista, Auxiliar) definas:

• Educación: Título profesional o técnico.
• Formación técnica: Cursos específicos (ISO 17025, Incertidumbre, manejo de equipos).
• Experiencia: Meses o años en cargos similares.
• Habilidades: Capacidad analítica, manejo de software, liderazgo.

B. El Plan de Capacitación (No es solo ir a cursos)

La capacitación en El Laboratorio debe dividirse en dos:

1. Inducción General: Gestión de calidad, imparcialidad, seguridad. Lo que todos deben saber.
2. Capacitación Técnica: El «paso a paso» de los métodos de ensayo.

Ejemplo: David le enseña a Daniela el método de pH. Ella observa (fase de observación), ella lo hace bajo supervisión (fase práctica), y luego se evalúa.

C. Evaluación de la Competencia (La «Prueba de Fuego»)

Este es el punto donde más fallan los laboratorios. ¿Cómo demuestras que alguien es competente?

• Para Analistas Nuevos: Uso de muestras ciegas, materiales de referencia certificados, o repetición de ensayos realizados por un analista experto (como David).

• Criterios de Aceptación: No vale decir «lo hizo bien». Debes decir: «El resultado de Daniela estuvo dentro del ±5% del valor del material de referencia».

D. Las Cartas de Autorización (La «Licencia de Conducir»)

Una vez que Daniela pasó su evaluación, Sergio o Andrea deben emitir un documento oficial.

«Se autoriza a Daniela Pérez a realizar el ensayo de pH según el método MET-01, a partir de la fecha [XX/XX/XXXX]».

¡Ojo! Si no hay carta, no hay permiso. Si Daniela firma un informe sin estar autorizada para «autorizar resultados», tenemos una no conformidad.

E. Registro de Seguimiento (El «Mantenimiento»)

La competencia no es eterna. Una vez al año (o según tu riesgo), haz un seguimiento. Observa a David haciendo un ensayo que lleva años haciendo. A veces, la confianza genera «atajos» que se desvían del método estándar.

¿Qué documentos y registros redactar?

Aquí te dejo la lista de lo que debe existir en la carpeta de Calidad de Andrea:

Documentos (Procedimientos):

1. P-05 Procedimiento de Gestión de Personal: Donde explicas cómo contratas, capacitas y autorizas.
2. M-01 Manual de Funciones y Perfiles: La descripción de cada puesto.

Registros (Evidencias):

• Hoja de Vida del Personal: Incluyendo copias de títulos y certificados.
• Matriz de Competencia: Un cuadro resumen donde veas de un vistazo quién sabe hacer qué (y quién está en entrenamiento).
• Registro de Inducción: Firmado por el nuevo integrante.
• Registro de Capacitación Técnica: Detallando el método, la fecha y el instructor.
• Informe de Evaluación de Competencia: Los datos estadísticos que prueban que la persona es apta.
• Cartas de Autorización Individuales.

Preguntas y Respuestas (Café con el Experto)

Daniela: ¿si yo tengo un título de Técnico Químico, ya soy competente automáticamente?

Experto: No, Daniela. El título prueba tu educación, pero la competencia es la suma de tu educación + formación específica en los métodos de El Laboratorio + la demostración práctica de que obtienes resultados válidos. El título es solo la entrada al estadio.

Sergio: ¿Puedo contratar a un analista externo por una semana y dejar que firme informes si David dice que es bueno?

Experto: Solo si antes de que toque una muestra, cumples con el proceso: verificas su perfil, le das una inducción rápida, evalúas su competencia en tu laboratorio con tus equipos y le emites una autorización temporal. La responsabilidad legal siempre es de «El Laboratorio».

David: Llevo 15 años haciendo esto. ¿Tengo que dejar que Andrea me evalúe la competencia? Es un insulto.

Experto: No es personal, David. Es ciencia. Hasta los mejores cirujanos tienen protocolos de verificación. La evaluación asegura que no has introducido sesgos personales en el método y protege tu prestigio técnico. Si tus resultados son impecables, la evaluación lo confirmará y ya está.

Andrea: ¿Qué pasa si el personal no cumple con la evaluación de competencia?

Experto: Sencillo: se retira de la actividad, se refuerza la capacitación y se vuelve a evaluar. Nunca, por ningún motivo, se le permite emitir resultados hasta que demuestre que puede hacerlo bien. Es mejor retrasar un informe que entregar un resultado erróneo.

Lecciones Aprendidas y Conexión

Daniela ahora entiende que su firma tiene un peso legal y técnico. David ha aceptado que documentar su «maestría» ayuda a formar a otros. Sergio sabe que invertir en capacitación no es un gasto, sino una protección contra reclamos.

Pero, ¿dónde trabaja este personal competente? No trabajan en el aire. Necesitan un entorno controlado, limpio y seguro. En el siguiente encuentro, nos pondremos las botas de seguridad y los guantes para hablar de las Instalaciones y Condiciones Ambientales. Porque de nada sirve que Daniela sea una experta si la temperatura del laboratorio hace que sus reactivos se degraden.