Eran las 8:00 AM en El Laboratorio. Andrea sostenía un sobre con el logo de un proveedor internacional de Ensayos de Aptitud. Su cara no auguraba nada bueno. Sergio entró tarareando, feliz porque acababa de cerrar un contrato importante con una minera que exigía resultados impecables.
—Andrea, ¿esa cara? —preguntó Sergio, bajando el volumen de su entusiasmo—. No me digas que se rompió el cromatógrafo de nuevo.
—Peor, Sergio. Llegaron los resultados del Ensayo de Aptitud de metales en agua —respondió ella, dejando el informe sobre la mesa—. Tenemos un Z-score de 3.5 en Plomo. Es un resultado insatisfactorio. Estamos «fuera».
David, que pasaba por ahí con una gradilla de tubos, se detuvo en seco.
—¿Cómo que fuera? —reaccionó David, con ese tono de orgullo herido que solo un analista senior tiene—. Yo mismo corrí esa batería. El equipo estaba calibrado, los controles internos dieron perfectos, el material de referencia estaba vigente… ¡Ese proveedor debe estar mal!
Daniela, que escuchaba desde la puerta, se acercó tímidamente.
—¿Qué es un Z-score? —preguntó—. Y… si todo salió bien aquí adentro, ¿por qué el resultado de afuera dice que estamos mal?
—Daniela —explicó Andrea con paciencia—, el Z-score nos dice cuántas desviaciones estándar estamos alejados del valor «verdadero» que determinó el proveedor con todos los laboratorios participantes. Un 3.5 significa que estamos muy lejos del promedio. Es como si todos los relojes del mundo dieran las 12:00 y el nuestro diera las 12:15.
David dejó la gradilla y cruzó los brazos.
—Sigo diciendo que nuestra técnica es sólida. A lo mejor el ítem de ensayo se degradó en el transporte.
—O a lo mejor tenemos un sesgo que no estamos viendo, David —sentenció Andrea—. Sergio, esto es serio. Si el organismo de acreditación ve esto y no tenemos una acción correctiva contundente, nuestra acreditación en esa técnica corre peligro. Y ese contrato que acabas de firmar… bueno, depende de que seamos competentes.
Sergio se puso serio. La tensión en la sala era palpable. David quería defender su ciencia; Andrea quería defender el sistema; Daniela solo quería entender cómo una muestra enviada por correo podía cuestionar meses de trabajo.
—Bien —dijo Sergio—. No vamos a entrar en pánico, pero tampoco vamos a ignorarlo. Andrea, lidera la investigación. David, necesito que dejes el orgullo en el perchero y revises cada paso, desde la pipeta que usaste hasta el software de integración. Daniela, tú ayudarás a documentar todo. Vamos a demostrar que sabemos encontrar el error y corregirlo.
Ese día, El Laboratorio aprendió que el Aseguramiento Externo no es un examen para «pasar», sino un espejo que te muestra las arrugas que no ves frente al espejo de tu casa.
Desmenuzando la Norma: ¿Qué nos pide el Requisito 7.7.2?
La norma ISO/IEC 17025:2017 es muy clara en el apartado 7.7.2: El laboratorio debe realizar el seguimiento de su desempeño comparándose con otros laboratorios.
Existen dos caminos principales:
- Ensayos de Aptitud (PT – Proficiency Testing): Es un programa organizado por un proveedor externo (preferiblemente acreditado bajo ISO/IEC 17043) que envía la misma muestra a muchos laboratorios. Tú analizas la muestra «a ciegas», envías tus resultados y ellos te dicen qué tan cerca estuviste del valor de consenso.
- Comparaciones Interlaboratorios (ILC): Si no existe un programa de PT disponible (porque tu ensayo es muy raro o específico), puedes organizarte con uno o dos laboratorios amigos, intercambiar muestras y comparar resultados.
¿Cuál es el «espíritu» de este requisito?
El espíritu es evitar la ceguera de taller. Puedes tener todo bajo control internamente: personal formado, equipos calibrados y métodos validados. Pero, ¿y si tu método tiene un error sistemático que siempre te da el mismo resultado (erróneo)? ¿O si tu patrón de calibración está desviado? Sin una referencia externa, nunca lo sabrás.
El aseguramiento externo es la validación definitiva de que tu proceso produce resultados comparables a nivel mundial.
La Caja de Herramientas: Implementación Paso a Paso
Para cumplir con este requisito y que el organismo de acreditación no te ponga «peros», necesitas una estrategia estructurada.
A. El Plan de Aseguramiento Externo (Calendario de PT)
No puedes ir «viendo qué sale». Debes documentar un plan (normalmente a 3 o 4 años) que cubra todo tu alcance de acreditación.
- ¿Qué redactar? Un «Procedimiento de Aseguramiento Externo de la Calidad».
- ¿Qué registrar? Un «Cronograma de Participación en Ensayos de Aptitud». Asegúrate de cubrir cada «familia» de ensayos o técnicas al menos una vez en el ciclo de acreditación.
B. Selección del Proveedor
No cualquier hijo de vecino sirve. El organismo de acreditación te exigirá que elijas proveedores competentes.
- Criterio de oro: Busca proveedores acreditados bajo la ISO/IEC 17043. Si no están acreditados, deberás justificar por qué los usas (evaluación de su solvencia técnica).
- Logística: Verifica que el proveedor tenga experiencia en el envío de muestras a tu región para evitar degradaciones.
C. El Proceso «Ciego»
Cuando llegue la muestra del PT, Daniela no debe tratarla como algo «especial».
- Regla de oro: El ítem de PT se debe procesar exactamente igual que una muestra de un cliente. Si usas alfombra roja para el PT, los resultados no serán representativos de tu operación diaria.
- Registros: Conserva toda la trazabilidad (pesajes, lecturas, cálculos) como si fuera un servicio real.
D. Análisis de los Resultados (La parte matemática)
El proveedor te enviará un informe con estadísticas. Debes saber leerlas:
- Z-Score:
-
- |Z| ≤ 2.0: Satisfactorio (¡Abre el champán!).
- 2.0 < |Z| < 3.0: Cuestionable (Alerta amarilla, hay que vigilar).
- |Z| ≥ 3.0: Insatisfactorio (Alerta roja, acción correctiva obligatoria).
- Número En (Para calibración):
- |En| ≤ 1.0: Satisfactorio.
- |En| > 1.0: Insatisfactorio. Considera tanto tu error como tu incertidumbre.
E. ¿Qué hacer si fallamos? (Gestión del Trabajo No Conforme)
Si el resultado es insatisfactorio, se dispara el requisito 7.10 (Trabajo No Conforme).
- Análisis de Causa Raíz: ¿Fue un error de transcripción? ¿Una pipeta mal calibrada? ¿David tuvo un mal día? ¿El método no es robusto?
- Evaluación de Impacto: Si fallamos en el PT, ¿significa que los resultados de los clientes del último mes también están mal? Esta es la pregunta que más teme Sergio.
- Acción Correctiva: Implementar cambios y, si es posible, participar en un PT de «repaso» o hacer una comparación bilateral para demostrar que el problema se solucionó.
Preguntas y Respuestas (El Café con el Experto)
Daniela: «Andrea, ¿qué pasa si somos el único laboratorio en el país que hace este ensayo y no hay programas de PT internacionales?»
Experto: Excelente pregunta, Daniela. En ese caso, la norma permite las Comparaciones Interlaboratorios. Busca un laboratorio en otro país o incluso usa muestras ciegas enviadas por un tercero, o materiales de referencia certificados analizados como muestras. Lo importante es demostrar que buscaste una referencia externa.
David: «He visto que algunos laboratorios envían la muestra de PT al analista más experto (o sea, a mí) para asegurar el resultado. ¿Eso es legal?»
Experto: David, es una práctica común pero peligrosa y poco ética. La ISO/IEC 17025 pide que el PT sea representativo del desempeño real. Lo ideal es rotar a los analistas. Si solo tú pasas el PT, pero Daniela (que está aprendiendo) es la que hace los ensayos del día a día, el PT es una mentira institucional.
Sergio: «¿Es obligatorio participar todos los años en todas las técnicas?»
Experto: No necesariamente «todos los años», pero sí debes seguir la política del organismo de acreditación (como la ILAC P9). Normalmente, se exige al menos una participación por técnica antes de la acreditación inicial y luego una frecuencia definida en tu plan basada en el riesgo.
Andrea: «¿Podemos usar los resultados del PT para mejorar nuestra incertidumbre?»
Experto: ¡Punto para Andrea! Sí, los resultados de los PT son una fuente valiosa para estimar el sesgo y la reproducibilidad, elementos clave en la estimación de la incertidumbre de medición (Requisito 7.6).
Lecciones Aprendidas y Conexión
Ya sabemos cómo nos ve el mundo exterior. Pero, ¿cómo usamos todos estos datos (los buenos y los malos) para ver hacia dónde vamos? En la próxima parada: Análisis de Tendencias y Datos de Calidad, aprenderemos a hacer hablar a los números para predecir fallos antes de que ocurran.