Eran las 7:30 de la mañana en El Laboratorio. El ambiente estaba cargado con el olor a café recién hecho y el zumbido rítmico de las centrífugas. Daniela, con su entusiasmo habitual, estaba cargando el tercer lote de muestras del día. De repente, se detuvo.
—Andrea, ¿has oído eso? —preguntó Daniela, señalando la centrífuga número 4.
Andrea, que revisaba unos indicadores de calidad en su tablet, se acercó. La máquina emitía un chirrido metálico, casi imperceptible pero constante.
—Parece un rodamiento gastado —dijo Andrea con una mueca—. Habrá que llamar a mantenimiento.
En ese momento, David pasó caminando rápido con una gradilla llena de sueros.
—Ni se les ocurra parar esa máquina ahora —sentenció David sin detenerse—. Tengo 40 muestras de la urgencia de oncología que tienen que salir antes de las 10:00. Si la paramos, el retraso será de horas. Además, solo es un ruidito, no va a explotar.
Sergio, el Director, salió de su oficina con el teléfono en la oreja, pero colgó al ver el pequeño comité frente al equipo.
—¿Problemas? —preguntó con esa calma que a veces ponía nerviosa a Andrea.
—La centrífuga está fallando, Sergio —explicó Andrea—. Si la seguimos usando, corremos el riesgo de que se rompa un tubo de una muestra irremplazable o que los resultados de oncología salgan mal por una mala sedimentación.
—Y si la paramos —intervino David—, el riesgo es que el oncólogo tome una decisión a ciegas porque no tiene el informe a tiempo. ¿Cuál riesgo es peor?
Daniela miraba de uno a otro, confundida.
—Pero… ¿cómo decidimos eso? —preguntó la auxiliar—. ¿Es por intuición? ¿Por quién grite más fuerte?
Andrea sonrió de medio lado. Sabía que este era el momento perfecto para introducir el concepto que llevaba meses estudiando.
—No es por intuición, Daniela. Es por Pensamiento Basado en Riesgos. Sergio, David… lo que estamos haciendo ahora mismo, evaluar qué es más probable que pase y qué tan grave sería para el paciente, es la base de la nueva ISO 15189. Pero para dejar de discutir y empezar a gestionar, necesitamos aplicar la ISO 22367.
—¿Otra norma, Andrea? —suspiró Sergio—. Ya tenemos suficiente con la ISO 15189.
—No es «otra» norma, Sergio. Es el manual de instrucciones para no volver a tener esta discusión cada vez que algo hace un ruido raro. Es lo que nos permite decirle al auditor: «Sabemos qué puede fallar, sabemos qué tan grave es y tenemos un plan para que el paciente nunca sufra las consecuencias».
Esa mañana, la centrífuga se detuvo por precaución, David refunfuñó mientras movía las muestras a otro equipo, pero Andrea supo que El Laboratorio acababa de dar su primer paso real hacia la madurez de la calidad.
Desmenuzando la Norma: El Riesgo como Centro del Universo
Si vienes de la versión antigua de la ISO 15189, recordarás que existía algo llamado «Acciones Preventivas». Era una sección un poco gris que casi nadie sabía cómo llenar y que terminaba siendo un repositorio de «buenos deseos».
En la nueva versión, la palabra «riesgo» aparece por todos lados. Especialmente en los apartados 5.6 (Gestión del Riesgo) y 8.5 (Acciones para abordar riesgos y oportunidades). La norma ya no te pide que seas un adivino, te pide que seas un gestor.
¿Qué es el Pensamiento Basado en Riesgos?
No es hacer una tabla de Excel una vez al año para que el auditor no te ponga una no conformidad. Es una filosofía de trabajo. Es entender que en El Laboratorio, cada paso (desde que el paciente entra a recepción hasta que el médico lee el informe) es una cadena de eventos donde algo puede salir mal.
El objetivo no es que el riesgo sea cero (eso es imposible y carísimo), sino que el riesgo sea aceptable.
¿Por qué la ISO 22367:2020?
La ISO 15189 te dice qué hacer: «El laboratorio debe establecer procesos para identificar riesgos de daño a los pacientes…». Pero no te dice cómo.
Ahí entra la ISO 22367. Es una norma específica para laboratorios clínicos que adapta la gestión de riesgos (que originalmente venía de la industria de dispositivos médicos, la ISO 14971) a nuestra realidad.
Nos enseña a hablar un lenguaje común:
- Peligro: Una fuente potencial de daño (ej: un reactivo mal etiquetado).
- Situación Peligrosa: Circunstancia en la que las personas o el entorno están expuestos a uno o más peligros (ej: usar ese reactivo en una prueba).
- Daño: Lesión física o perjuicio a la salud (ej: un diagnóstico erróneo que lleva a un tratamiento innecesario).
- Riesgo: La combinación de la Probabilidad de que ocurra el daño y la Gravedad de ese daño.
El «Pensamiento Basado en Riesgos» significa que ya no hacemos los procedimientos solo porque «así se ha hecho siempre», sino porque hemos analizado qué pasaría si no los hiciéramos así.
La Caja de Herramientas: Implementando la Gestión de Riesgos Paso a Paso
Ahora, vamos a ensuciarnos las manos. Si Andrea tuviera que sentarse con Daniela, David y Sergio el lunes por la mañana para montar el sistema de riesgos de El Laboratorio, estos serían sus pasos.
Paso 1: El Marco de Trabajo (La Política de Riesgos)
No puedes empezar a evaluar riesgos si no sabes qué es «mucho» o «poco» para tu laboratorio. Sergio, como Director, debe definir los Criterios de Aceptabilidad del Riesgo.
¿Qué documentos redactar?: El Plan de Gestión de Riesgos. Aquí defines quién es responsable de qué (Andrea suele ser la coordinadora, David el experto técnico), qué escala de puntuación usarás (ej: 1 a 5) y, lo más importante, qué nivel de riesgo es tolerable sin hacer nada más.
Ejemplo de escala de Gravedad:
1: Despreciable (sin impacto en el paciente).
3: Moderada (retraso en el diagnóstico, pero sin daño físico).
5: Crítica (muerte o lesión permanente).
Paso 2: Identificación de Peligros (La tormenta de ideas)
Aquí es donde Daniela brilla. Ella está en la línea de fuego y ve cosas que Andrea olvida. Hay que analizar las tres fases:
- Preanalítica: ¿Muestras mal identificadas? ¿Transporte sin control de temperatura? ¿Ayuno no verificado?
- Analítica: ¿Fallo de calibración? ¿Interferencias por hemólisis? ¿Error de transcripción manual?
- Postanalítica: ¿Resultados críticos no informados? ¿Informe enviado al médico equivocado? ¿Pérdida de la muestra original?
Paso 3: Análisis y Evaluación (El AMFE)
El AMFE (Análisis de Modo de Falla y sus Efectos) es la herramienta reina. Para cada peligro identificado, calculamos el Número de Prioridad de Riesgo (NPR).
(Nota: Aunque la ISO 22367 se centra en Probabilidad y Gravedad, añadir la Detectabilidad ayuda mucho en el laboratorio).
¿Qué registros llenar?: El Registro de Riesgos (o Matriz de Riesgos). Es una tabla viva. No se guarda en un cajón.
Ejemplo de entrada en el registro:
- Fallo: Confusión de muestras en recepción.
- Efecto: Paciente A recibe tratamiento del Paciente B.
- Gravedad: 5 (Crítica).
- Probabilidad: 2 (Ocasional).
- NPR: 10 (Suponiendo una escala donde >8 requiere acción inmediata).
Paso 4: Control del Riesgo (Bajando los humos)
Si el riesgo no es aceptable, Andrea tiene que actuar. Hay tres formas de controlar el riesgo, en orden de prioridad:
- Diseño intrínsecamente seguro: (Ej: Usar tubos con código de barras y lectura automática para que no haya error humano). Es lo más caro pero lo más efectivo.
- Medidas de protección: (Ej: Alarmas en las neveras, controles de calidad internos diarios).
- Información para la seguridad: (Ej: Poner carteles, dar formación a Daniela, poner advertencias en los informes). Es lo menos efectivo porque depende de que la persona lea y haga caso.
Paso 5: Evaluación del Riesgo Residual
Una vez que pusiste el código de barras, ¿cuánto bajó el riesgo? Si antes el NPR era 10, ahora quizás es 2. Ese «2» es tu Riesgo Residual. Sergio debe firmar y decir: «Acepto trabajar con este riesgo residual de 2».
Paso 6: Informe de Gestión de Riesgos
Al final de un ciclo (o cuando compras un equipo nuevo, como la centrífuga de la historia), Andrea debe redactar un resumen.
Estructura del Informe:
- Alcance del análisis.
- Resumen de riesgos identificados.
- Eficacia de las medidas de control.
- Declaración de que los beneficios del servicio superan los riesgos residuales.
¿Qué necesitamos en El Laboratorio?
Para que esto no sea solo teoría, Andrea debe proponer una inversión y unos cambios estructurales:
- Software: Aunque se puede hacer en Excel, existen softwares de gestión de riesgos que permiten vincular los riesgos con los incidentes reales (no conformidades). Si El Laboratorio tiene muchas sedes, Sergio debería considerar esto.
- Capacitación: Es vital. No sirve de nada que Andrea sepa de riesgos si David sigue pensando que «es solo papeleo». Necesitan un taller de 4 horas donde todos identifiquen peligros de su propia área.
- Infraestructura: A veces el control del riesgo implica comprar algo. Si el riesgo de pérdida de datos es alto, la medida de control es un servidor con respaldo automático (Backup).
- Cultura: Este es el «equipo» más difícil de conseguir. El pensamiento basado en riesgos requiere que Daniela se sienta segura reportando un error sin miedo a que la despidan. Si no hay reportes, no hay datos para el análisis de riesgos.
El Café con el Experto (Preguntas y Respuestas)
Daniela: Andrea, ¿tengo que hacer un análisis de riesgos cada vez que se me cae un tubo al suelo?
Experto: No, Daniela. El análisis de riesgos se hace a nivel de «proceso». Tú analizas el riesgo de «caída de muestras durante el transporte interno». Si un día se cae uno, eso es una No Conformidad. Lo que haces es ir a tu matriz de riesgos y ver: «¿Habíamos previsto que esto pasaría? ¿La frecuencia es mayor a la que calculamos?». Si la respuesta es sí, entonces tu análisis de riesgos estaba mal y hay que ajustarlo.
David: Esto de la ISO 22367 suena a que vamos a perder más tiempo llenando tablas que haciendo analítica seria. ¿En qué ayuda esto a la ciencia?
Experto: Ayuda en que la ciencia es exacta, pero los humanos no. El riesgo no es sobre la capacidad del mensurando de reaccionar, es sobre la probabilidad de que tú, David, estés cansado y no veas una bandera de error en el equipo. Gestionar el riesgo protege tu reputación técnica. Si el equipo falla, el riesgo te da el respaldo para decir por qué tomaste la decisión de parar o seguir.
Sergio: ¿Cuánto me va a costar esto?
Experto: Menos que una demanda por mala praxis o que perder la acreditación. La gestión de riesgos te ayuda a priorizar la inversión. En lugar de comprar lo que está de moda, compras lo que mitiga los riesgos más críticos para tus pacientes. Es inversión inteligente.
Andrea: ¿El auditor de acreditación querrá ver toda la matriz de riesgos?
Experto: Querrá ver el proceso. Querrá ver que identificaste riesgos reales (no solo los obvios), que los evaluaste con un criterio coherente y que, cuando encontraste riesgos altos, hiciste algo para bajarlos. Lo que más odian los auditores son las «matrices de riesgo perfectas» donde todo es color verde y nada falla nunca. Eso demuestra que no estás analizando nada.
Lecciones Aprendidas y Conexión
Pero claro, para que el riesgo esté bajo control, necesitamos algo fundamental: La Entidad Legal. No puedes gestionar riesgos si no tienes claro quién responde legalmente por El Laboratorio ante el Organismo de Acreditación.
En el próximo encuentro, el Marco Legal y Normativo, veremos cómo El Laboratorio se presenta ante el mundo como una entidad seria, responsable y, sobre todo, legalmente constituida para sostener todo este sistema de calidad.