Eran las 8:00 AM en El Laboratorio y el ambiente se sentía más denso que una solución saturada. Andrea, la Jefe de Calidad, sostenía un informe de resultados con una mano y su taza de café —ya frío— con la otra. Sergio, el Director, caminaba de un lado a otro en la oficina.

—Andrea, es la tercera vez en dos meses que el cliente nos reporta una desviación en los resultados de dureza de agua. ¡La tercera! —exclamó Sergio, visiblemente frustrado—. David me juró que ya lo habían «arreglado» la última vez.

En ese momento, David, el Analista Senior, entró a la oficina con su bata impecable pero con el rostro de quien ha pasado una mala noche.

—Lo arreglamos, Sergio —intervino David con su pragmatismo habitual—. El mes pasado detectamos que el reactivo estaba mal valorado. Preparamos uno nuevo, verificamos el factor y listo. Los controles dieron bien una semana. No entiendo por qué volvió a fallar.

Andrea suspiró y dejó la taza sobre el escritorio.

—David, lo que hicimos el mes pasado fue una corrección. Secamos el piso porque vimos agua, pero no encontramos dónde estaba la gotera. Solo cambiamos el reactivo. Pero la pregunta es: ¿Por qué el reactivo se valoró mal o se degradó tan rápido? Si no atacamos la raíz, el fantasma va a seguir apareciendo.

Daniela, la auxiliar, asomó la cabeza por la puerta.

—Perdón que interrumpa, pero estaba revisando los registros de temperatura del refrigerador donde guardamos los estándares de titulación. He notado que, a veces, la puerta no cierra bien si el estante de abajo está muy lleno. Ayer la encontré entreabierta.

Un silencio sepulcral inundó la oficina. David se pasó la mano por la frente. Andrea miró a Sergio con una ceja levantada.

—Ahí está —dijo Andrea suavemente—. Hicimos la corrección (cambiar el reactivo), pero no la acción correctiva (asegurar la integridad del almacenamiento). Si solo seguimos «corrigiendo», nos vamos a gastar el presupuesto en reactivos y el prestigio en quejas.

Sergio se detuvo y miró a los tres.

—Está bien, Andrea. Tienes razón. No quiero más parches. Daniela, David, vamos a sentarnos. Quiero que usemos ese formato de Acción Correctiva que tanto me pediste, Andrea. Vamos a desarmar este problema hasta que no quede ni una duda.

Esa mañana, El Laboratorio no solo arregló un resultado; empezó a cerrar un ciclo que le daría la tranquilidad de saber que, cuando un error ocurre, se aprende de él para siempre.

Desmenuzando la Norma: ¿Qué nos pide realmente el requisito 8.7?

La norma ISO/IEC 17025:2017, en su apartado 8.7, es muy clara pero a menudo malinterpretada. Vamos a traducirla al «español humano».

Cuando ocurre una no conformidad (algo salió mal: una queja, un resultado fuera de control, un error en un informe, un hallazgo de auditoría), el laboratorio tiene que seguir estos pasos obligatorios:

1. Reaccionar: No te quedes mirando. Toma acción inmediata para controlar el incendio y lidiar con las consecuencias (esto es la corrección). Si el informe está mal, retíralo. Si el equipo falla, identifícalo como fuera de servicio.

2. Evaluar la necesidad de acción: Aquí es donde muchos fallan. No todo error amerita una acción correctiva profunda (a veces un dedo mal puesto en el teclado es solo eso), pero si el error puede repetirse o afecta la validez de los resultados, debes buscar la causa raíz.

3. Analizar la causa raíz: Es el corazón del requisito. ¿Por qué pasó? Y no se vale decir «error humano». El error humano es un síntoma, no la causa. ¿Faltó capacitación? ¿El procedimiento es confuso? ¿El ambiente no es apto?

4. Implementar la acción: Diseñar algo que elimine la causa.

5. Revisar la eficacia: Este es el paso que los auditores aman revisar. No basta con decir «ya lo hicimos». Tienes que demostrar, pasado un tiempo, que la acción funcionó y que el problema no ha vuelto a ocurrir.

6. Actualizar riesgos y sistema: Si descubriste una debilidad, asegúrate de que tu matriz de riesgos refleje este nuevo aprendizaje.

El espíritu de la norma: No busca culpables, busca causas. El requisito 8.7 es la herramienta de inmunología del laboratorio: reconoce la infección, la combate y crea anticuerpos para que no vuelva.

La Caja de Herramientas: Implementación Paso a Paso

Para que el lunes por la mañana puedas implementar esto en El Laboratorio, necesitas una metodología robusta. Aquí te detallamos cómo construirla.

A. El Procedimiento de Acciones Correctivas

No necesitas un libro, necesitas una hoja de ruta clara. Tu procedimiento debe definir:

• ¿Quién puede abrir una acción correctiva? (Sugerencia: ¡Todos!).
• ¿Cómo se diferencia una simple corrección de una acción correctiva?
• ¿Qué herramientas de análisis se usarán? (5 Porqués, Ishikawa/Espina de Pescado).
• ¿Quién es el responsable de verificar que funcionó? (Normalmente Calidad o un par técnico).

B. Análisis de Causa Raíz (RCA): La Ciencia de Preguntar «¿Por qué?»

En El Laboratorio, David prefería la técnica de los 5 Porqués por su sencillez, mientras que Andrea amaba el Diagrama de Ishikawa para problemas complejos.

Los 5 Porqués:

1. ¿Por qué falló la titulación? Porque el factor del reactivo cambió.
2. ¿Por qué cambió el factor? Porque el estándar se degradó.
3. ¿Por qué se degradó? Porque perdió la cadena de frío.
4. ¿Por qué perdió la cadena de frío? Porque la puerta del refrigerador quedó abierta.
5. ¿Por qué quedó abierta? Porque el diseño de los estantes permite que el exceso de carga obstruya el cierre.

Acción Correctiva: Rediseñar la distribución de estantes e instalar una alarma de apertura de puerta.

C. El Informe de Acción Correctiva (RAC) – Estructura Sugerida

Un buen registro de acción correctiva debería tener estas secciones:

1. Identificación: ID único, fecha de apertura, fuente (auditoría, queja, control de calidad).
2. Descripción de la No Conformidad: Sé específico. ¿Qué pasó? ¿Dónde? ¿Cuándo?
3. Corrección Inmediata: ¿Qué hiciste para parar el golpe en el momento?
4. Análisis de Causa Raíz: Aquí se plasma el ejercicio de los 5 porqués o el Ishikawa.
5. Plan de Acción: Tareas específicas, responsables y fechas de cumplimiento.
6. Verificación de la Implementación: ¿Se hicieron las tareas del plan?
7. Evaluación de la Eficacia: (Se llena meses después). ¿El problema reincidió? ¿Hay evidencia objetiva de que la causa raíz fue eliminada?

D. Capacitación e Infraestructura

• Capacitación: Todo el personal debe entender que una Acción Correctiva no es un regaño. Si Daniela tiene miedo de reportar que la puerta del refri no cierra, el sistema falla.
• Software/Herramientas: Puedes usar desde una carpeta física bien organizada hasta un módulo en tu LIMS. Lo importante es que haya trazabilidad.

Preguntas y Respuestas: El Café con el Experto

Daniela: Andrea, ¿siempre que me equivoco en un dato tengo que llenar todo este formato de Acción Correctiva?

Andrea: No, Daniela. Para eso está el «Trabajo No Conforme». Si es un error puntual que corregiste en el acto y no pone en riesgo todo el sistema, haces una corrección. Abrimos la Acción Correctiva cuando vemos una tendencia o cuando el error es grave. ¡No queremos morir por exceso de burocracia!

David: A veces la causa raíz es simplemente que el analista se distrajo. ¿Cómo pongo eso sin que suene mal?

Experto: David, la «distracción» es un síntoma. Pregúntate: ¿Por qué se distrajo? ¿Había mucho ruido? ¿La carga de trabajo es excesiva? ¿El método es tan manual que aburre y facilita el error? Ataca eso, no a la persona.

Sergio: ¿Cuánto tiempo tengo para cerrar una acción correctiva? El organismo de acreditación me presiona.

Experto: El plan de acción debe ejecutarse rápido, pero la eficacia no se puede evaluar al día siguiente. Debes dejar pasar un tiempo prudencial (ciclos de ensayo, meses) para asegurar que el problema no volvió. Si la cierras demasiado rápido, el auditor sospechará que no fuiste riguroso.

Lecciones Aprendidas y Conexión

En El Laboratorio, tras instalar la alarma en el refrigerador y reorganizar los estantes, los resultados de dureza volvieron a ser estables. Sergio recuperó la sonrisa, David ya no tiene que repetir titulaciones cada semana y Daniela aprendió que sus observaciones son la base de la calidad.

Pero, ¿qué pasa cuando el sistema de gestión es tan grande que no sabemos si estamos yendo por el camino correcto? En la próxima parada: Preparando la Revisión por la Dirección, veremos cómo Sergio y Andrea se sientan a ver el «big picture» del laboratorio para tomar las grandes decisiones.