Eran las 8:00 AM en El Laboratorio y el ambiente se sentía más denso que una solución saturada de cloruro de sodio. Andrea, con su eterna libreta en mano y una taza de café que ya iba por la mitad, estaba terminando la reunión de apertura de la auditoría interna anual.

—Bueno equipo —dijo Andrea, tratando de sonar motivadora aunque el cansancio se le notaba en las ojeras—, este año no nos quedaremos solo en los archivos. Vamos a hacer auditorías verticales. David, empezaré contigo en el área de cromatografía.

David soltó un suspiro sonoro, de esos que significan «esto me va a quitar tiempo de verdad».

—Andrea, ¿otra vez? Sabes que mis registros están perfectos. Si quieres ver cómo inyecto la muestra, te lo cuento en cinco minutos. Tengo diez muestras en cola y Sergio me está presionando con los tiempos de entrega.

Sergio, que pasaba por ahí con el teléfono en la oreja, colgó justo a tiempo para intervenir.

—David tiene razón, Andrea. Si lo detienes tres horas para «verlo trabajar», perdemos medio día de facturación. ¿No basta con revisar el informe final y ver que todo cuadra?

Andrea se mantuvo firme. —Sergio, la ISO/IEC 17025 no dice que seamos competentes porque «escribimos bien». Dice que debemos demostrar competencia técnica. Y la única forma de saber si David sigue el método, si la balanza está nivelada mientras pesa y si Daniela realmente sabe preparar los estándares, es estando ahí. Es un «testigo».

Daniela, que escuchaba con los ojos muy abiertos, preguntó tímidamente:

—Andrea, ¿qué significa que me harás una auditoría «vertical»? ¿Me vas a estar mirando de arriba a abajo todo el tiempo?

David se rió, pero Andrea le sonrió a Daniela con paciencia.

—No exactamente, Daniela. Significa que voy a elegir un informe que ya entregamos el mes pasado, el número 456, y vamos a desenterrar todo su rastro: desde que entró la muestra hasta que David firmó el resultado. Y para los puntos que son comunes a todos, como la limpieza o el control de documentos, haremos una «horizontal».

La auditoría empezó. Andrea se paró junto a Daniela mientras esta preparaba una dilución para una nueva prueba, actuando como testigo de su competencia (Vertical). De pronto, Andrea preguntó:

—Daniela, ¿dónde está el certificado de calibración de este matraz volumétrico?

Daniela buscó el código. —Es el V-102… ¡Oh! No está en la lista de equipos verificados de este mes.

David intervino rápido: —Seguro es un error de dedo, Daniela. Yo lo usé ayer y estaba bien.

Andrea anotó en su libreta: «Evidencia de uso de material volumétrico sin verificación de integridad previa». David se puso serio. Sergio, que observaba desde la puerta, entendió el punto: el papel decía que todo estaba bien, pero la realidad en la mesada mostraba una grieta en el sistema. El rastro vertical estaba roto.

Desmenuzando la Norma: ¿Qué son los testigos?

La ISO/IEC 17025:2017 en su requisito 8.8 (Auditorías Internas) nos pide verificar si el sistema de gestión es conforme con los requisitos del laboratorio y de la propia norma. Pero, ¿cómo verificamos la «competencia técnica» (esa palabra mágica que aparece en el título de la norma)?

Aquí es donde entran las técnicas de auditoría de «testigo» (witnessing). No es solo mirar; es contrastar la ejecución real contra el procedimiento escrito.

Auditoría Vertical: El rastro del ítem

Imagina que un informe de resultados es una fruta. La auditoría vertical es como cortar la fruta y ver la semilla, el tallo y la raíz. Seleccionas un ítem de ensayo o calibración específico (un informe terminado) y sigues su rastro hacia atrás (o hacia adelante):

1. Solicitud y Contrato: ¿Qué pidió el cliente? ¿Teníamos capacidad?
2. Muestreo/Recepción: ¿Cómo llegó? ¿Se registró su estado?
3. Preparación: ¿Quién lo hizo? ¿Usó los reactivos correctos?
4. Ensayo/Calibración: ¿Se siguió el método? ¿Qué equipo se usó? ¿Estaba calibrado?
5. Cálculos: ¿Cómo pasamos de los datos crudos al resultado final? ¿Se evaluó la incertidumbre?
6. Informe: ¿El informe final refleja fielmente los datos técnicos?

Auditoría Horizontal: El hilo conductor

Aquí no sigues una muestra, sino un proceso o requisito a través de todo el laboratorio. Es «horizontal» porque atraviesa todas las áreas técnicas.

• Ejemplo: Auditar el requisito 6.2 (Personal). Revisas los expedientes de David, Daniela y Andrea para ver si todos tienen sus autorizaciones al día. No importa qué ensayo hagan, el requisito es el mismo para todos.

• Otro ejemplo: El control de condiciones ambientales (6.3). Revisas los termómetros de todas las salas.

¿Por qué son necesarias ambas?

La horizontal te da una visión de la salud sistémica del laboratorio. La vertical te dice si, en la práctica, todos esos sistemas se unen para producir un resultado válido.

La Caja de Herramientas: Implementación paso a paso

Si quieres que las auditorías de «El Laboratorio» dejen de ser un trámite aburrido y se conviertan en una herramienta de mejora, sigue este esquema el lunes por la mañana.

Paso 1: Selección de los ítems para la Vertical

No audites lo que se hizo ayer. Elige informes de hace 3 o 6 meses. ¿Por qué? Porque ahí verás si los registros se mantienen vivos con el tiempo.

Criterio: Elige un ensayo de alto volumen, uno de alta complejidad y uno que haya tenido una queja o un trabajo no conforme recientemente.

Paso 2: El Check-list del Testigo (Técnica de Observación)

Cuando vayas a la mesada con David o Daniela, no los interrumpas cada segundo. Usa una lista de verificación que incluya:

• [ ] Identificación: ¿El ítem de ensayo tiene su etiqueta clara? (Req. 7.4).
• [ ] Método: ¿Tienen la versión vigente a mano? ¿La leen o actúan de memoria? (Req. 7.2).
• [ ] Equipos: Verifica los códigos de las balanzas, pipetas o equipos analíticos. Luego, cruza eso con el plan de calibración.
• [ ] Reactivos: Revisa fechas de vencimiento y etiquetas de preparación interna.
• [ ] Registros inmediatos: ¿Anotan en la bitácora al momento o usan «papelitos» para pasarlo a limpio luego? (¡Peligro! Req. 7.5).

Paso 3: Ejecución de la Auditoría Horizontal

Dedica bloques de tiempo a temas específicos.

• Infraestructura: Camina por El Laboratorio buscando fugas, orden, limpieza y acceso controlado.
• Documentación: Elige 5 procedimientos al azar y verifica que la copia que tiene el analista sea la misma que Andrea tiene en el servidor.
• Aseguramiento de Calidad: Revisa los gráficos de control de los últimos 6 meses. ¿Se tomaron acciones cuando hubo tendencias extrañas?

Documentos y Registros Clave:

1. Plan de Auditoría Detallado: Debe especificar qué informes se revisarán verticalmente y qué procesos horizontalmente.

1. Lista de Verificación (Check-list): No vayas a ciegas. Diseña una lista que «traduzca» el requisito de la norma a una pregunta práctica.

Ejemplo: «En lugar de preguntar ¿Cumple con 6.4.13?, pregunta: ¿El registro de mantenimiento del equipo EQ-01 incluye la fecha de la última reparación?»

1. Informe de Testigo: Un registro donde el auditor describe exactamente qué vio hacer al analista.

Ejemplo: «Se observó a Daniela realizar la pesada de 1.0003g de estándar. La balanza estaba nivelada y dentro de su periodo de verificación diaria».

Preguntas y Respuestas (El Café con el Experto)

Daniela: «Andrea, ¿si me equivoco mientras me miras, es una No Conformidad automática?»

Experto: No necesariamente, Daniela. El auditor evalúa si el error es humano y puntual, o si el sistema falló (por ejemplo, el método es confuso). Lo importante es que, si te equivocas, sepas qué hacer: activar el procedimiento de trabajo no conforme.

Sergio: «Esto toma mucho tiempo. ¿Podemos contratar a alguien externo para que lo haga más rápido?»

Experto: Puedes contratar un auditor externo, pero él también debe hacer verticales y horizontales. No hay atajos. Si no se ve la técnica, no es una auditoría de la ISO/IEC 17025, es una auditoría contable.

David: «¿Puedo auditar yo mismo la parte de cromatografía si soy el que más sabe?»

Experto: ¡Ni se te ocurra, David! Recuerda el principio de imparcialidad (4.1) y los requisitos de auditoría (8.8). «El auditor no debe auditar su propio trabajo». Necesitamos ojos frescos. Podrías auditar el área de recepción de muestras, por ejemplo.

Andrea: «¿Cuántas verticales son suficientes?»

Experto: Depende de tu alcance. Una regla de oro es auditar al menos una vertical por cada «familia» de métodos o por cada técnica analítica principal durante el ciclo de auditoría.

Lecciones Aprendidas y Conexión

Hacer auditorías de testigo es como ser un detective de la calidad. 

Si David no registra un dato o Daniela usa un matraz sin verificar, no es por «malos empleados», es porque el sistema de supervisión o capacitación tiene un hueco.

Ahora que sabemos cómo encontrar los hallazgos en la mesada, el siguiente paso es sentarnos con Sergio y los demás para ver la foto completa. En el próximo módulo, entraremos en la fase de cierre: Revisión por la Dirección y Mejora Continua. Es ahí donde los datos de nuestras auditorías se convierten en decisiones estratégicas.