Eran las 8:00 a.m. del lunes. Andrea había pegado un cronograma en la pizarra del pasillo principal. En letras grandes y rojas decía: AUDITORÍA INTERNA – SEMANA DE CALIDAD.

David estaba en el área de pesaje, limpiando frenéticamente las balanzas con un paño de microfibra, como si intentara borrar cualquier rastro de existencia humana.

—¿Por qué tanto brillo, David? —preguntó Daniela, que llegaba con su bata impecable pero con cara de sueño.

—Hoy viene «el enemigo», Daniela —respondió David sin mirarla—. Andrea contrató a un auditor externo para que nos haga la interna antes de que venga el Organismo de Acreditación el mes que viene. Dicen que el tipo es un experto en procesos químicos y que no deja pasar ni una tilde mal puesta.

—¡No es el enemigo, David! —dijo Andrea, apareciendo por detrás—. Es Jorge, un colega de otro laboratorio con el que tenemos un acuerdo de «auditoría cruzada». Él nos audita a nosotros y yo los audito a ellos el mes que viene. Es la mejor forma de cumplir con la imparcialidad que pide el apartado 8.8.

A las 9:00 a.m., Jorge empezó la auditoría. Pero no empezó en la oficina de Andrea revisando firmas. Se fue directo al área técnica con David.

—Hola, David. Olvida los papeles por un momento. Muéstrame cómo recibiste esta muestra de suelo que tienes aquí —dijo Jorge señalando un frasco.

David, algo nervioso, buscó la bitácora. —Eh… bueno, llegó ayer. La registró Daniela.

Jorge miró el frasco. —Aquí dice «Muestra 2026-45-S». En tu bitácora dice «2026-45-SU». Y en la orden de trabajo que tienes pegada en la pared dice que debe conservarse a 4°C, pero la veo aquí sobre la mesa a temperatura ambiente desde que llegué.

David tragó saliva. Miró a Andrea, que tomaba notas en silencio.

—Es que… la acabo de sacar para pesarla —excusó David.

—¿Y hace cuánto la sacaste? —preguntó Jorge—. ¿Tienes un registro de cuánto tiempo puede estar la muestra fuera de la cadena de frío sin que se altere el mensurando?

Daniela, que observaba desde lejos, susurró: —Ay no, David cayó en la primera pregunta.

Jorge sonrió con amabilidad pero firmeza. —David, esto no es para castigarte. Pero si el método dice «conservar a 4°C hasta el ensayo» y tú la tienes aquí a 25°C, el resultado que saques esta tarde será técnicamente inválido. No importa qué tan bien calibres el equipo, la muestra ya cambió.

La auditoría siguió por tres días. Revisaron la trazabilidad de los reactivos, las autorizaciones de Daniela para usar el UHPLC y, lo más difícil, la validación de los métodos. Al final, en la reunión de cierre, Sergio estaba tenso.

—Tenemos 5 No Conformidades —dijo Jorge—. Pero la buena noticia es que 4 de ellas son técnicas. Eso significa que podemos arreglarlas antes de que el error llegue al cliente. Sergio, tu laboratorio es muy bueno operando, pero se les están olvidando los «detalles» que garantizan que la ciencia sea sólida.

Sergio miró a Andrea. —¿Podemos arreglarlo antes de la auditoría oficial?

—Claro que sí —respondió Andrea—. Para eso es este espejo. Para ver dónde estamos despeinados antes de salir a la calle.

Desmenuzando la Norma: El Apartado 8.8

La ISO/IEC 17025 dedica el apartado 8.8 a las Auditorías Internas. Vamos a traducirlo a lo que realmente importa en el día a día.

¿Qué es una Auditoría Interna?

Es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas objetivamente. No es una charla de café; es una búsqueda de pruebas.

Los Requisitos «Humanizados»:

1. Intervalos Planificados: No se hace cuando «tengamos tiempo». Se debe tener un programa (ej: una vez al año, o cada seis meses si hay muchos cambios).

2. Conformidad con el propio sistema: El auditor no solo revisa la norma ISO/IEC 17025, revisa si tú cumples con lo que TÚ escribiste en tus manuales. Si tu manual dice que usas bata azul y usas blanca, es una no conformidad.

3. Independencia: El auditor no puede auditar su propio trabajo. Andrea no puede auditar el sistema de gestión que ella misma diseñó, y David no puede auditar sus propios ensayos. Por eso en El Laboratorio usamos auditores cruzados o externos.

4. Informar a la Dirección: Sergio debe recibir el informe final. Si el jefe no sabe qué está mal, no hay recursos para arreglarlo.

La Caja de Herramientas: Implementación Paso a Paso

¿Cómo organizamos esto para que no sea un caos? Aquí tienes el kit de herramientas de Andrea.

A. El Programa vs. El Plan (No los confundas)

• Programa de Auditoría: Es la visión anual. «En marzo auditamos Gestión, en junio Técnicos, en octubre Muestreo».

• Plan de Auditoría: Es la agenda de la semana. «Lunes 9:00 – Recepción de muestras con Daniela. Lunes 11:00 – Cromatografía con David».

B. Técnicas de Auditoría: ¿Qué buscar?

No te quedes solo en los papeles. Usa estas tres técnicas:

1. Auditoría Vertical: Eliges un informe final ya entregado al cliente y lo sigues hacia atrás. ¿Quién pesó? ¿Qué reactivo usó? ¿Estaba vigente? ¿El equipo estaba calibrado? ¿Quién autorizó? Si todo encaja, el proceso es sólido.

2. Auditoría Horizontal: Revisas un solo requisito en todo el laboratorio. Por ejemplo: «Calibración de balanzas». Revisas todas las balanzas de todas las áreas.

3. Observación Directa: Quédate parado viendo a David hacer un ensayo. ¿Sigue el método paso a paso o se sabe «atajos» que no están escritos?

C. ¿Qué documentos redactar?

1. Procedimiento de Auditoría Interna: Define quién puede ser auditor, cómo se elige y cómo se reporta.

2. Listas de Verificación (Checklists): Son tus «ayudamemorias». No son para leerlas como robot, sino para asegurar que no olvides preguntar por la incertidumbre o los materiales de referencia.

3. Informe de No Conformidad: Un formato donde se describa el hallazgo, la evidencia (qué viste) y qué requisito se incumplió.

D. La Infraestructura Técnica

Asegúrate de que el auditor tenga acceso a:

• El LIMS o software de datos (para ver registros originales).
• La bodega de reactivos (para revisar fechas de caducidad).
• El área de archivo (para ver registros técnicos de años anteriores).

El Café con el Experto (Preguntas y Respuestas)

Daniela: ¿Qué pasa si el auditor me hace una pregunta y no sé la respuesta?

Experto: Daniela, nunca mientas ni inventes. Si no sabes, di: «No lo recuerdo ahora, pero déjeme buscar el procedimiento donde está escrito». El auditor valora que sepas dónde está la información, no que seas una enciclopedia ambulante.

David: ¿El auditor me puede dictar cómo debo hacer mi trabajo técnico?

Experto: No, David. Un auditor no da consejos ni consultoría durante la auditoría. Él solo señala «Lo que haces» frente a «Lo que el método dice». Si hay una brecha, él pone el hallazgo. El «cómo» arreglarlo es decisión tuya y de Andrea.

Sergio: ¿Podemos contratar a una empresa para que nos haga la auditoría interna siempre?

Experto: Sí, es muy común y saludable. A veces la «ceguera de taller» hace que Andrea no vea errores obvios porque ya se acostumbró a ellos. Un ojo externo siempre aporta frescura.

Lecciones Aprendidas y Conexión

La Auditoría Interna es la herramienta de mejora más potente que existe.

Gracias a la auditoría de Jorge, El Laboratorio descubrió que sus registros de temperatura no eran constantes. Andrea instaló sensores automáticos (Acción Correctiva) y David aprendió que el rigor en la pre-analítica es tan importante como el ensayo mismo.

Pero, después de auditar, de corregir y de gestionar riesgos… ¿quién toma la decisión final sobre el rumbo del barco? ¿Quién decide si necesitamos más personal o mejores equipos?

En el próximo encuentro, cerraremos este aprendizaje con el broche de oro: La Revisión por la Dirección. Veremos cómo Sergio toma todos estos datos (quejas, auditorías, riesgos, resultados) y los convierte en la estrategia para que El Laboratorio sea el número uno del país.