Eran las 8:15 de la mañana en El Laboratorio y el aroma a café recién hecho se mezclaba con el olor a desinfectante. Sergio, el Director, entró a la oficina de Andrea con una expresión que ella ya conocía: una mezcla de frustración y urgencia.
—Andrea, tenemos un problema. El cliente de la minera acaba de llamar. Los resultados de humedad de ayer no tienen sentido. David me dice que la Balanza 4 volvió a fallar en la verificación intermedia.
Andrea suspiró, dejando su taza de lado. —Sergio, eso es imposible. El mes pasado abrimos un trabajo no conforme por lo mismo. David dijo que era suciedad, limpiamos el platillo, recalibramos y cerramos el caso.
—Pues parece que la limpieza duró poco —respondió Sergio, cruzándose de brazos—. David insiste en que el equipo «ya dio lo que tenía que dar» y quiere comprar uno nuevo. Pero son cinco mil dólares que no tenemos presupuestados.
Andrea llamó a David y a Daniela para una reunión de emergencia. David llegó con su bata impecable y una carpeta de registros técnicos.
—Es la electrónica, Andrea —sentenció David—. Esos equipos chinos no aguantan el ritmo de este laboratorio. Ya la limpiamos, ya la ajustamos… si falla, es que el equipo no sirve.
Daniela, que llevaba apenas tres meses en El Laboratorio, miraba la Balanza 4 desde la puerta. —¿Puedo preguntar algo? —dijo con timidez—. David, cuando dices que la limpiaste el mes pasado, ¿qué encontraste exactamente?
—Polvo de muestra, Daniela. Lo de siempre —respondió David con un tono ligeramente paternalista.
—¿Y por qué hay polvo de muestra dentro de la carcasa si se supone que pesamos en recipientes cerrados? —preguntó Daniela.
Hubo un silencio. Andrea vio una chispa en la pregunta. —Vamos a verla —dijo.
Al llegar al mesón, Daniela señaló algo: —El extractor de aire nuevo que instaló Sergio hace dos meses está justo encima de esta balanza. ¿No será que la corriente de aire es tan fuerte que levanta el polvo fino antes de que cerremos la compuerta? ¿O que la vibración del motor del extractor afecta la celda de carga?
David frunció el ceño. —¿El extractor? Pero si eso lo pusimos para mejorar las condiciones ambientales, como dice la norma.
Andrea sonrió. —Sergio, David… creo que el mes pasado no arreglamos nada. Solo limpiamos el síntoma. La causa no era la suciedad, era cómo llegaba esa suciedad ahí o cómo la vibración nos mentía. Si compramos una balanza nueva de diez mil dólares y la ponemos en el mismo lugar, en un mes estaremos igual.
Sergio se rascó la cabeza. —Vaya… casi gasto cinco mil dólares en una solución que no solucionaba nada. Andrea, enséñanos a hacer esa «autopsia» de la que siempre hablas.
Desmenuzando la Norma (El Concepto)
¿Qué nos dice la ISO/IEC 17025:2017 sobre esto?
El requisito 7.10.3 es el puente de mando. Dice que si el trabajo no conforme puede volver a ocurrir, el laboratorio debe implementar acciones correctivas. Y aquí es donde entra el apartado 8.7, que nos exige determinar las causas de la no conformidad.
En «español humano»: la norma sabe que errar es de humanos (y de máquinas), pero reincidir es de laboratorios mal gestionados.
El Análisis de Causa Raíz (RCA) es el proceso sistemático para identificar el factor fundamental que desencadenó el problema. Si quitas la raíz, la maleza no vuelve a crecer. Si solo cortas las hojas (el síntoma), prepárate para volver a podar el próximo mes.
El espíritu de la norma aquí es la eficiencia económica y técnica. Un laboratorio que no hace RCA pierde dinero repitiendo ensayos, pierde clientes por falta de confianza y estresa a su personal con reprocesos innecesarios.
La Caja de Herramientas (Implementación)
Para que El Laboratorio deje de tropezar con la misma piedra, necesitamos un método. No sirve «pensar mucho»; hace falta estructura.
A. Metodologías Recomendadas
Los 5 Porqués: Es la herramienta favorita de Daniela. Consiste en preguntar «¿Por qué?» sucesivamente hasta que la respuesta sea una falla de sistema y no una persona.
Ejemplo: Falló la balanza. ¿Por qué? Tenía polvo. ¿Por qué? El extractor lo soplaba. ¿Por qué el extractor soplaba hacia allá? Porque se instaló sin deflectores. ¿Por qué se instaló así? Porque el plano de instalaciones no consideró la ubicación de equipos sensibles. (¡Ahí está la raíz!).
Diagrama de Ishikawa (Espina de Pescado): Ideal para problemas complejos donde David cree que es la máquina y Andrea cree que es el método. Clasificamos las causas en:
- Mano de obra: ¿Falta capacitación?
- Método: ¿El procedimiento es ambiguo?
- Maquinaria: ¿Falta mantenimiento?
- Materiales: ¿Reactivos vencidos?
- Medición: ¿Incertidumbre mal calculada?
- Medio Ambiente: ¿Humedad, vibración, luz?
B. ¿Qué documentos redactar?
Necesitas un Procedimiento de Acciones Correctivas. No lo hagas aburrido; hazlo claro:
- Disparadores: ¿Cuándo se hace un RCA? (No conformidades de auditoría, quejas recurrentes, fallas de control de calidad).
- Equipo investigador: Quiénes participan (siempre incluye al analista que vive el problema, como David).
- Herramientas a usar: Define que usarán 5 Porqués o Ishikawa.
C. ¿Qué registros llenar?
El Formato de Acción Correctiva (AC) debe tener estas secciones:
- Descripción del hallazgo: Qué pasó, cuándo y dónde (evidencia objetiva).
- Corrección inmediata: Qué hiciste para «parar el sangrado» (ej: limpiar la balanza).
- Análisis de Causa Raíz: Aquí va el desarrollo de los 5 porqués o el dibujo del pez.
- Plan de Acción: Qué harás para eliminar la raíz (ej: instalar deflectores de aire y mover la balanza 20 cm). Debe tener responsable y fecha.
- Verificación de la Eficacia: (CRÍTICO) Tres o seis meses después, Andrea debe volver y preguntar: «¿Ha vuelto a fallar la balanza por suciedad?». Si la respuesta es no, la AC fue eficaz.
D. Capacitación y Software
- Capacitación: El personal debe entender que el RCA no busca culpables. Si David siente que lo van a regañar, dirá que «fue un evento fortuito». Si siente que el RCA le quitará trabajo aburrido de encima, será honesto.
- Software: Puedes usar hojas de cálculo compartidas o un módulo de gestión de calidad (LIMS). Lo importante es que las alertas de «fecha de cierre» le lleguen a Sergio y a Andrea.
Preguntas y Respuestas (El Café con el Experto)
¿Debo hacer un RCA para absolutamente todo lo que salga mal?
No. Si Daniela quebró una probeta porque se le resbaló, es una corrección (comprar otra). Pero si en el mes se han quebrado 10 probetas, hay una causa raíz (¿el estante está inclinado? ¿el detergente las deja muy resbalosas?). Usa el RCA cuando el riesgo de recurrencia sea alto o el impacto sea grave.
¿Debo hacer un RCA para absolutamente todo lo que salga mal?
No. Si Daniela quebró una probeta porque se le resbaló, es una corrección (comprar otra). Pero si en el mes se han quebrado 10 probetas, hay una causa raíz (¿el estante está inclinado? ¿el detergente las deja muy resbalosas?). Usa el RCA cuando el riesgo de recurrencia sea alto o el impacto sea grave.
El auditor me dice que mis causas raíz son «muy superficiales». ¿A qué se refiere?
Seguramente pusiste cosas como «falta de atención» o «equipo fallido». El auditor quiere llegar al proceso. Si falta atención, la raíz es la falta de un sistema de doble verificación o de capacitación efectiva.
Lecciones Aprendidas y Conexión
Ahora que ya sabemos por qué fallamos y cómo encontrar la raíz, es momento de documentar todo de forma impecable. En la próxima parada Ebook: Registros Técnicos, veremos cómo escribir la historia de nuestros ensayos para que, si algo sale mal, tengamos las migajas de pan para volver a casa.