Eran las 4:00 p.m. del martes. David estaba realizando una verificación intermedia del espectrofotómetro, algo que hace mecánicamente todas las semanas. Pero esta vez, el estándar de control no dio donde debía. Lo repitió. Nada. Cambió el estándar por uno nuevo. Peor.
Sintió un frío en la nuca. Miró el registro de uso del equipo.
—No puede ser… —susurró David.
Daniela, que estaba cerca limpiando unas cubetas, lo vio pálido. —¿Qué pasa, David? Parece que hubieras visto un político cumpliendo promesas.
—Daniela, el equipo está desviado un 15%. Y según mis cálculos de deriva, parece que esto empezó hace por lo menos tres días.
Daniela abrió los ojos de par en par. —¿Tres días? David, hemos emitido más de 40 informes de resultados de aguas residuales desde el sábado. Sergio entregó los últimos hace dos horas.
David se tomó la cabeza con las manos. —Si el equipo estaba mal, esos 40 informes son papel mojado. Los resultados son falsos.
En ese momento entró Andrea. No necesitó preguntar mucho; la cara de David y el silencio sepulcral de la sala técnica lo decían todo.
—Andrea, tenemos un Trabajo No Conforme masivo —dijo David con la voz quebrada—. El espectrofotómetro falló y no sabemos exactamente cuándo, pero todos los ensayos de esta semana están bajo sospecha.
Andrea, en lugar de gritar, se acercó a la mesa y respiró hondo. —Bien. Daniela, busca el procedimiento P-CAL-010. David, ponle un rótulo de «FUERA DE SERVICIO» al equipo ahora mismo. Nadie más toca ese aparato.
—¿Voy a avisarle a Sergio? —preguntó Daniela.
—Todavía no —dijo Andrea—. Primero vamos a contener el daño. Necesito que saques la lista de todos los códigos de muestra procesados desde la última verificación exitosa. David, busca las muestras sobrantes en la nevera de retención. Si aún tenemos muestra original, hay esperanza. Si no… bueno, el café de esta tarde va a ser muy amargo.
Sergio apareció en la puerta, alertado por el movimiento inusual. —¿Por qué hay un rótulo rojo en el espectrofotómetro? Tengo tres clientes esperando resultados para mañana.
—Sergio, tenemos que detener la liberación de resultados —explicó Andrea con firmeza—. Tenemos evidencia de que el equipo no es confiable. Según el apartado 7.10 de la norma, nuestra prioridad ahora es evaluar el impacto. Si esos informes que entregaste hoy tienen errores significativos, vamos a tener que anularlos y notificarlos.
Sergio se puso rojo. —¿Anular informes ya entregados? ¡Nuestra reputación se irá al suelo! ¿No podemos simplemente recalibrar y decir que fue un ajuste menor?
—No —intervino David, recuperando su orgullo técnico—. Si mentimos y esos datos se usan para verter residuos a un río, el desastre ambiental será nuestra responsabilidad. Prefiero un cliente enojado por un retraso que una demanda legal por falsificación de datos.
Andrea asintió. —Exacto. Sergio, esto es gestión de riesgos. Vamos a aplicar el protocolo de contención. Si el error es pequeño y no afecta la interpretación, decidiremos si los dejamos pasar. Pero si el error cambia la decisión del cliente, se anulan. Empecemos la auditoría de daños.
Desmenuzando la Norma: El Apartado 7.10 al Desnudo
La norma ISO/IEC 17025 no castiga el error; castiga la falta de control sobre el error. El apartado 7.10 es tu manual de gestión de crisis.
¿Qué es un Trabajo No Conforme (TNC)?
Es cualquier situación donde tus actividades de laboratorio o los resultados no cumplen con tus propios procedimientos o con lo que acordaste con el cliente.
Ejemplos: Un equipo descalibrado, un analista que usó el método equivocado, condiciones ambientales fuera de rango, reactivos vencidos, o una muestra que se contaminó en el laboratorio.
Los 6 Mandamientos de la Respuesta (7.10.1 a-f):
- Responsabilidades: Debe estar claro quién tiene el poder de «parar las máquinas» y quién de «volver a arrancarlas». (En nuestra historia, Andrea para, Sergio autoriza el reinicio previa validación).
- Acciones inmediatas: Detener el trabajo, retener informes y, si es necesario, poner etiquetas de «No usar». Esto se llama Contención.
- Evaluación de la importancia: Aquí entra el pensamiento basado en riesgos. ¿El error hace que un «Pasa» se convierta en «No Pasa»? ¿O es un error de ortografía en la dirección del cliente? No todos los TNC se tratan igual.
- Decisión de aceptabilidad: ¿Podemos salvar el trabajo? A veces, mediante un recálculo estadístico o una re-evaluación técnica, el resultado sigue siendo válido.
- Notificación al cliente: Si el resultado ya salió y está mal, debes Es doloroso, pero es el requisito legal y ético.
- Autorización de reanudación: No se vuelve a trabajar hasta que se elimine la causa del problema.
La Caja de Herramientas: Implementación de Emergencia
Aquí te explico cómo montar este sistema para que, cuando el incendio ocurra (porque ocurrirá), sepas dónde está el extintor.
A. El Informe de Trabajo No Conforme (El Registro)
No uses un papelito. Necesitas un formato estructurado que guíe a la gente.
- Sección 1: Descripción. ¿Qué pasó? (Sin buscar culpables, solo hechos).
- Sección 2: Alcance. ¿Cuántas muestras? ¿Qué fechas? ¿Qué clientes?
- Sección 3: Evaluación de Riesgo. ¿Bajo, Medio o Alto?
- Bajo: No afecta la validez del resultado (ej. demora en entrega).
- Medio: Afecta la incertidumbre pero no la conclusión.
- Alto: El resultado es erróneo.
- Sección 4: Acciones de Contención. ¿Qué hicimos para que el error no se siguiera propagando?
- Sección 5: Disposición. ¿Se repite el ensayo? ¿Se acepta así (con justificación)? ¿Se anula el informe?
B. Matriz de Decisión de Riesgos
Para ayudar a David y Daniela a no entrar en pánico, crea una pequeña tabla:
- Si la desviación es < 5% del valor y la muestra está lejos del límite legal: Aceptar con nota.
- Si la desviación afecta el cumplimiento de una norma: Anular y Repetir.
C. Protocolo de Comunicación de «Retirada de Producto»
Ten redactada una plantilla de correo para clientes:
«Estimado Cliente, como parte de nuestro riguroso sistema de calidad, hemos detectado una anomalía técnica que afecta al informe XXX. Por seguridad y ética, procedemos a anular dicho informe y le entregaremos uno nuevo sin costo en las próximas 24 horas…»
Esto suena mucho mejor que: «Hola, nos equivocamos, ignore el papel que le dimos».
D. Capacitación: «Cultura de No Culpa»
Si castigas a David por encontrar el error, la próxima vez David no dirá nada y seguirá trabajando con el equipo dañado.
Regla de oro: Se premia la detección temprana del error. El problema no es el error, el problema es el ocultamiento.
El Café con el Experto (Preguntas y Respuestas)
Daniela: ¿Siempre que hay un TNC hay que abrir una Acción Correctiva?
Experto: No, Daniela. Mira el punto 7.10.3. Solo abres una Acción Correctiva si la evaluación indica que el error podría volver a ocurrir o si hay dudas sobre la integridad del sistema. Si a David se le cayó un frasco (error puntual), es un TNC. Si el frasco se cayó porque los estantes están flojos y se van a seguir cayendo, ahí sí Acción Correctiva.
David: ¿Puedo reanudar el trabajo si ya arreglé el equipo pero aún no he llenado todo el papeleo?
Experto: ¡No! El punto 7.10.1 f) dice que la responsabilidad de autorizar la reanudación debe estar definida. Hasta que la persona autorizada (normalmente el Jefe de Calidad o el Director) no firme que la causa fue eliminada, el equipo sigue en cuarentena.
Sergio: ¿Cómo le explico al organismo de acreditación que tuvimos 50 TNC este año?
Experto: Les explicas que tienes un sistema de detección muy sensible y eficiente. Un laboratorio con «Cero TNC» es un laboratorio que no está mirando bien su proceso o que está mintiendo. Los auditores buscan ver cómo resolviste los problemas, no que seas perfecto.
Lecciones Aprendidas y Conexión
Gestionar el Trabajo No Conforme es lo que separa a los laboratorios «de papel» de los laboratorios de clase mundial.
En nuestra historia, El Laboratorio logró salvar 30 de los 40 informes porque tenían muestra de reserva y pudieron repetir los ensayos con el equipo ya reparado. A los otros 10 clientes, Sergio les dio la cara, y aunque hubo molestias, todos agradecieron la honestidad.
Pero espera… ¿Cómo nos aseguramos de que esto no sea solo un parche? ¿Cómo evitamos que el espectrofotómetro vuelva a fallar por la misma razón? Para eso necesitamos ir más allá de la contención. Necesitamos el Pensamiento Basado en Riesgos.
En la próxima parada, vamos a aprender a mirar hacia el futuro. No esperaremos a que el equipo falle; aprenderemos a anticiparnos a los desastres antes de que ocurran. Vamos a hablar de la Gestión de Oportunidades y Riesgos.