Era un martes lluvioso en El Laboratorio. La atmósfera estaba cargada, y no precisamente por la humedad. Sergio, el Director, caminaba de un lado a otro con un correo impreso en la mano.

—Andrea, tenemos un problema —dijo Sergio, dejando el papel sobre la mesa de la Jefe de Calidad—. El cliente de la industria minera dice que nuestro resultado de pureza de oro es un 0.5% más bajo que el que obtuvieron en su laboratorio de control en Canadá. Y ya sabes lo que significa un 0.5% cuando hablamos de lingotes.

Andrea suspiró. Miró a David, que estaba al fondo calibrando una pipeta con cara de pocos amigos.

—David, ¿revisaste el equipo antes del ensayo? —preguntó Andrea.

—Andrea, por favor… —David dejó la pipeta y se acercó—. El equipo está perfecto. Pasó la verificación semanal. El problema debe ser de los canadienses. Sus equipos deben estar desajustados.

Daniela, la auxiliar, que estaba escuchando mientras organizaba unos frascos nuevos que acababan de llegar, intervino tímidamente:

—¿Y cómo sabemos quién tiene la razón? Es decir, si ambos dicen que sus equipos están bien, ¿hay algún «juez» que decida cuál es el número verdadero?

—Exactamente ahí es donde entramos nosotros, Daniela —respondió Andrea—. Ese «juez» no es una persona, es la Trazabilidad Metrológica. Necesito que busquen el certificado del Material de Referencia que usamos para esa corrida.

David buscó en la carpeta de registros técnicos. Al abrirla, su rostro cambió ligeramente.

—Usamos el estándar de trabajo que preparamos el mes pasado —dijo David.

—¿Y con qué lo estandarizamos? —insistió Andrea.

—Con un Material de Referencia Certificado (MRC) que compramos hace dos años… —David hizo una pausa—. Espera, creo que ese lote ya se terminó y Sergio compró uno nuevo de un proveedor local para ahorrar tiempo en la importación.

Andrea tomó el certificado del nuevo proveedor. Sus ojos se abrieron de par en par.

—Sergio, este certificado no menciona la incertidumbre expandida ni tiene el logo de un organismo de acreditación bajo la ISO 17034. Es solo un «Certificado de Análisis» de un fabricante de reactivos químicos. No tenemos una cadena de trazabilidad documentada hacia el Sistema Internacional (SI).

—Pero Andrea, decía «99.9% de pureza» —se defendió Sergio.

—Un número sin trazabilidad es un número huérfano, Sergio —sentenció Andrea—. Si no podemos demostrar que nuestro material de referencia es «hijo» de un patrón nacional o internacional, nuestro resultado no tiene validez legal ni técnica frente al laboratorio de Canadá. David, Daniela… dejen lo que están haciendo. Vamos a rastrear ese hilo desde el lingote hasta las unidades del SI, o este reclamo nos va a costar la acreditación.

Desmenuzando la Norma (El Concepto)

A ver, vamos a traducir el lenguaje  ISO/IEC 17025 al cristiano. El apartado 6.5 de la ISO/IEC 17025:2017 nos dice que el laboratorio DEBE establecer y mantener la trazabilidad metrológica.

¿Qué rayos es la Trazabilidad Metrológica?

Imagina que quieres medir un metro. Tienes una regla de madera. ¿Cómo sabes que esa regla mide un metro? Porque la comparaste con una regla de metal que el fabricante tenía. ¿Y cómo sabía el fabricante que su regla de metal era correcta? Porque la comparó con un patrón en el Instituto Nacional de Metrología de su país. ¿Y ellos? Ellos tienen un láser que mide la velocidad de la luz, que es la definición universal del metro.

Esa cadena ininterrumpida y documentada de comparaciones, donde cada eslabón tiene una incertidumbre de medición asociada, es la trazabilidad.

Los dos pilares del Capítulo 6.5:

1. Calibración (6.5.2.a): Tus equipos deben ser calibrados por laboratorios competentes (acreditados ISO/IEC 17025) que demuestren trazabilidad al SI. Si mandas a calibrar tu balanza con el señor que arregla relojes a la vuelta, pierdes la trazabilidad.

2. Materiales de Referencia Certificados (MRC) (6.5.2.b): Si haces ensayos químicos o biológicos, tus «reglas» son sustancias químicas. La norma dice que estos materiales deben provenir de productores competentes. ¿Y quién es competente? Los que cumplen con la ISO 17034.

¿Y si no se puede llegar al SI? (6.5.3)

A veces, en biología o en algunas áreas muy específicas, no hay una unidad física a la cual referirse. En ese caso, la norma te permite usar:

• Materiales de referencia certificados de un proveedor competente.
• Métodos de referencia o normas consensuadas (ej: métodos de la OMS o farmacopeas).

La Caja de Herramientas (Implementación)

Si estuviéramos en El Laboratorio un lunes por la mañana, esto es lo que Andrea nos pondría a hacer para que ningún auditor nos «corche» (nos pille) con la trazabilidad.

Paso 1: El Mapa de Trazabilidad (Documentación)

No basta con tener los certificados guardados. Debes crear un documento (puedes llamarlo «Matriz de Trazabilidad por Magnitud»).

Ejemplo de estructura:

Paso 2: Selección de Proveedores de Calibración

Aquí es donde Sergio suele sufrir por los costos, pero es innegociable.

• Regla de oro: El laboratorio que te calibra DEBE estar acreditado por un organismo que sea signatario del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (ILAC MRA).

• ¿Qué revisar en el certificado? No solo que diga «Calibrado». Busca el logo de acreditación, la incertidumbre expandida (K=2) y la declaración de trazabilidad explícita.

Paso 3: Gestión de Materiales de Referencia (MR y MRC)

Daniela, como auxiliar, tiene aquí una tarea vital. Hay que distinguir entre:

1. Material de Referencia (MR): Una sustancia con valores lo suficientemente homogéneos. Sirve para control interno, pero no siempre para dar trazabilidad.

2. Material de Referencia Certificado (MRC): Este es el «VIP». Viene con un certificado que garantiza la trazabilidad metrológica y la incertidumbre. Este es el que te pide la norma para la trazabilidad.

¿Qué registrar de un MRC?

• Nombre y Lote.
• Fecha de recepción y fecha de apertura (¡crucial!).
• Condiciones de almacenamiento (si dice «mantener a 4°C» y David lo dejó en el escritorio, esa trazabilidad se rompió).
• Fecha de caducidad (un MRC vencido es basura técnica).

Paso 4: Verificaciones Intermedias (El mantenimiento del hilo)

Si calibraste tu equipo en enero y la próxima es en enero del otro año, ¿cómo sabes en junio que el equipo sigue siendo trazable?

Haces verificaciones intermedias usando tus propios patrones o materiales de referencia. Si el resultado se sale de los límites, detienes el trabajo. (Esto ya lo vimos, ¿recuerdas?).

Paso 5: ¿Qué hacer si no hay MRC comercial?

A veces el ensayo es tan raro que no hay quién venda el MRC.

Solución: Puedes usar materiales de «consenso» o participar en Ensayos de Aptitud (PT) y usar esos resultados para validar tu cadena. Pero ojo, debes documentar por qué no fue posible usar la ruta del SI.

Preguntas y Respuestas (El Café con el Experto)

Daniela: Encontré un reactivo «Grado Analítico» que dice 99.9%. ¿Eso cuenta como Material de Referencia Certificado?

Experto: —No, Daniela. El «Grado Analítico» te dice la pureza química para uso general, pero no garantiza la trazabilidad metrológica ni incluye una incertidumbre calculada bajo normas internacionales. Para trazabilidad, busca el término «Material de Referencia Certificado» y el cumplimiento de la ISO 17034.

David: —Si mi balanza está calibrada por un laboratorio acreditado, ¿ya tengo trazabilidad en todos mis ensayos de pesaje?

Experto: —Tienes la trazabilidad de la masa. Pero si luego usas esa balanza para preparar una solución y cometes un error al aforar, o el reactivo que usas no es trazable, la trazabilidad de la concentración de tu solución final se pierde. La trazabilidad es una cadena; un solo eslabón roto y el ancla no sostiene el barco.

Sergio: —Los MRC importados son carísimos y tardan meses. ¿Puedo usar un estándar de un laboratorio colega que «me asegura» que es bueno?

Experto: —Solo si ese laboratorio colega es un Productor de Materiales de Referencia acreditado bajo ISO 17034. Si es solo un «favor entre amigos», el auditor te pondrá una No Conformidad. En calidad, la confianza se deposita en los certificados, no en las palabras.

Lecciones Aprendidas y Conexión

Ya tenemos los equipos, el personal y la trazabilidad. Pero, ¿cómo compramos lo que necesitamos sin meter la pata? En el siguiente encuentro: Gestión de Compras y Proveedores Críticos, veremos cómo evitar que un mal proveedor arruine todo el esfuerzo que Andrea y David han hecho hoy.