Eran las 4:30 de la tarde de un jueves. Daniela estaba organizando el estante de reactivos químicos cuando se quedó paralizada, con un frasco de nitrato de plata en la mano.

— Andrea… —susurró Daniela, con la voz temblorosa—. Tenemos un problema. Un problema de los de «pelo en la sopa».

Andrea, que estaba revisando unos informes de validación, se quitó las gafas y se acercó. Daniela le mostró la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad decía: Enero 2026. Estábamos a finales de febrero.

— Lo usamos ayer para la determinación de cloruros en las muestras de la planta de tratamiento —continuó Daniela—. Y no solo ayer… revisé el registro de uso. David también lo usó toda la semana pasada para los análisis de control de calidad del cliente más grande de Sergio.

David, que pasaba por ahí con una gradilla, se detuvo en seco.

— A ver, un momento. El nitrato de plata es estable. Que diga enero no significa que a las 12:00 am del primero de febrero se haya convertido en agua. Mis blancos dieron bien, los estándares pasaron. No exageren, es solo un papel.

En ese momento, Sergio entró al área técnica con una sonrisa, probablemente para preguntar si los resultados de «ese cliente grande» ya estaban listos para enviarse. Al ver las caras, su sonrisa se desvaneció.

— ¿Qué pasa? —preguntó Sergio—. Andrea, tengo al cliente en el teléfono esperando los reportes para liberar un lote de producción.

— Sergio, tenemos un trabajo no conforme —respondió Andrea con calma, aunque por dentro sentía un nudo—. Usamos un reactivo caducado. David dice que no afecta, pero la norma nos exige evaluar el impacto. No podemos simplemente ignorar la fecha y darle a «enviar» a esos correos.

— ¡Pero son 15 informes! —exclamó Sergio—. Si les digo que usamos algo vencido, van a pensar que somos unos chapuceros. David dice que los controles pasaron, ¿no podemos simplemente documentarlo como una observación menor y ya?

— No funciona así, Sergio —intervino Andrea—. Si el reactivo perdió aunque sea un 2% de reactividad, los resultados de cloruros podrían estar subestimados. Si el cliente libera ese lote y luego hay una corrosión en sus tuberías por exceso de cloruros, la demanda será mayor que el costo de repetir los ensayos.

Daniela, bloquea todos esos informes en el sistema. David, necesito que saques el estándar de verificación nuevo y comparemos la respuesta de este reactivo viejo contra uno vigente. 

Vamos a medir el «impacto» real antes de decidir si llamamos al cliente.

La tensión se sentía en el aire. No era solo un frasco viejo; era la validez de dos semanas de trabajo lo que estaba en juego.

Desmenuzando la Norma (El Concepto)

El requisito 7.10.1 de la ISO/IEC 17025:2017 es muy claro, pero a veces nos saltamos la parte más difícil. La norma dice en sus incisos b y c:

«b) las acciones… se basen en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;»

«c) se haga una evaluación de la importancia del trabajo no conforme, incluyendo un análisis de impacto sobre los resultados previos;»

¿Qué significa esto en «español humano»?

Significa que el Laboratorio no puede reaccionar de la misma forma ante todos los errores. Si tratas cada pequeño olvido como una catástrofe nuclear, tu personal dejará de reportar errores por miedo o cansancio. Pero si tratas cada error grave como «un detallito», tu acreditación es una bomba de tiempo.

1. Niveles de Riesgo: Debes tener una regla de juego clara. ¿Qué es un error «Crítico», «Mayor» o «Menor»? Esto se define antes de que ocurra el problema.

2. Análisis de Impacto: Esta es la pregunta del millón: ¿A quién más afectamos? No se trata solo de la muestra que tienes hoy en la mesa. Se trata de mirar hacia atrás. Si hoy descubro que mi balanza pesa mal, ¿desde cuándo pesa mal? ¿Desde ayer? ¿Desde la última calibración hace 6 meses? El impacto es el rastro de duda que dejas en el pasado.

El espíritu de la norma aquí es la honestidad técnica. El laboratorio debe ser lo suficientemente valiente para decir: «Esto que entregué podría estar mal» y lo suficientemente inteligente para probar científicamente si realmente lo está.

La Caja de Herramientas (Implementación)

Para que el lunes por la mañana no te pase lo que a Andrea y Sergio, necesitas herramientas concretas. Aquí te propongo cómo estructurar esta evaluación.

A. La Matriz de Clasificación de Riesgo para TNC (Trabajo No Conforme)

No uses la misma matriz de riesgos generales del laboratorio. Necesitas una específica para cuando algo ya salió mal.

Ejemplo de Niveles:

• Nivel 1 (Insignificante/Menor): Errores administrativos que no afectan el resultado técnico (ej. error tipográfico en la dirección del cliente, fecha de recepción mal anotada pero muestra conservada correctamente).

Acción: Corregir y registrar. No suele requerir análisis de impacto profundo.

• Nivel 2 (Moderado/Mayor): Desviación técnica que podría afectar la precisión y la veracidad, pero los controles de calidad (blancos, duplicados) están al límite.

Acción: Detener trabajo, evaluar impacto en muestras del día, decidir si se repite.

• Nivel 3 (Crítico): Fallo total de un equipo, uso de reactivos críticos vencidos, personal no autorizado realizando el ensayo, o controles de calidad fuera de rango ignorados.

Acción: Detener todo, bloquear informes, análisis de impacto retroactivo obligatorio, notificar al cliente si los informes ya salieron.

B. El Procedimiento de Análisis de Impacto (Paso a Paso)

Cuando Daniela encontró el reactivo vencido, Andrea activó este proceso:

1. Contención Inmediata: Identificar el «período de duda». ¿Cuándo se abrió ese reactivo? ¿Desde cuándo está vencido?

2. Identificación de Ítems Afectados: Listar todos los folios, informes y clientes cuyas muestras pasaron por ese reactivo en el período de duda.

3. Evidencia Objetiva de Degradación (La Prueba Técnica): David debe procesar un material de referencia certificado con el reactivo vencido y con uno nuevo.

• Resultado A: Si hay una diferencia significativa (> U), el impacto es real.
• Resultado B: Si no hay diferencia, el impacto es nulo (pero el TNC sigue existiendo por la violación del procedimiento de usar reactivos vigentes).

4. Evaluación de la Significancia: ¿Esa diferencia técnica cambia la decisión del cliente? Si el cliente usa el dato para cumplir una ley y el error lo acerca o aleja del límite legal, el impacto es Alto.

C. Documentos y Registros Necesarios

Para cumplir con el organismo de acreditación, debes tener:

1. Registro de Evaluación de Trabajo No Conforme (Actualizado): Debe incluir una sección específica de «Análisis de Impacto».

2. Matriz de Riesgos de Procesos Operativos: Donde definas los niveles (Menor, Mayor, Crítico).

Estructura del Registro de Impacto (Ejemplo):

• ID del TNC: TNC-2024-005.
• Descripción: Uso de Nitrato de Plata vencido desde 01/02/2026.
• Alcance del Impacto: 15 informes (Folios 500 al 515).
• Metodología de Evaluación: Comparación de recuperación de estándar de 100 mg/L Cl- usando reactivo lote caducado vs lote nuevo.
• Resultados de la Evaluación: Recuperación con reactivo caducado: 98.5%. Recuperación con reactivo nuevo: 99.1%. Diferencia: 0.6%.
• Conclusión de Impacto: La incertidumbre del método es del 5%. Una variación del 0.6% es estadísticamente insignificante y no afecta la declaración de conformidad de los clientes. Los resultados son aceptables.
• Decisión: No se requiere anular informes. Se procede a desechar el reactivo caducado y capacitar a Daniela en control de inventarios.

D. ¿Es necesaria capacitación o equipamiento?

• Capacitación: ¡Sí! Pero no en «cómo hacer el ensayo», sino en Pensamiento Basado en Riesgos. El personal debe entender que un error no es solo una mancha en su expediente, sino un riesgo para el cliente.
• Software: Un buen LIMS (Sistema de Gestión de Información de Laboratorio) debería alertar cuando un reactivo está vencido y bloquear su uso. Si no tienen LIMS, una hoja de Excel con semáforos (Rojo/Amarillo/Verde) para las fechas de caducidad es obligatoria.

Preguntas y Respuestas (El Café con el Experto)

Daniela: «Andrea, ¿siempre que hay un impacto tengo que llamar al cliente? Me da pánico.»

Experto: No necesariamente «siempre», pero sí cuando la validez del resultado está en duda. Si tu evaluación de impacto demuestra que el error es menor a tu incertidumbre y no cambia la conclusión del reporte, puedes decidir (y documentar) que el trabajo es aceptable. Pero si el error es significativo, la ética y la norma te obligan a notificar. El cliente perdona un error detectado a tiempo; no perdona una mentira descubierta después.

Sergio: «Esto de evaluar el impacto toma mucho tiempo. David pierde horas haciendo pruebas extra en lugar de analizar muestras nuevas. ¿Cómo lo hago rentable?»

Experto: Sergio, es más caro un reclamo legal o perder la acreditación. La forma de hacerlo rentable es la prevención. Si inviertes en un buen control de reactivos, no tendrás que gastar horas evaluando impactos de reactivos vencidos. El análisis de impacto es un «seguro de vida» técnico.

David: «Si mis controles de calidad diarios pasaron, ¿por qué tengo que hacer un análisis de impacto? Los controles están para eso, ¿no?»

Experto: Buen punto, David. Los controles de calidad son tu primera línea de defensa, pero no son infalibles. A veces un control pasa porque el error es sutil o sistemático. El análisis de impacto es la verificación de que tu línea de defensa funcionó. Si los controles pasaron, tu análisis de impacto será muy rápido y fácil de cerrar.

Lecciones Aprendidas y Conexión

En la historia de hoy, Andrea logró salvar los 15 informes porque David pudo demostrar técnicamente que el reactivo seguía funcionando bien. Sergio respiró aliviado y Daniela aprendió a revisar fechas cada lunes.

¿Pero qué pasa cuando el error se repite? ¿Qué pasa cuando descubrimos que Daniela siempre olvida revisar las fechas o que el sistema de compras de Sergio siempre trae reactivos a punto de vencer? Ahí ya no basta con evaluar el impacto; hay que ir a la raíz del tumor.

En la próxima parada: Análisis de Causa Raíz, aprenderemos a usar el bisturí para que el problema no vuelva nunca más.