El «Lunes de Gloria» de Sergio

Eran las 8:30 de la mañana y Andrea revisaba por tercera vez el borrador del Plan de Auditoría Interna cuando la puerta se abrió de par en par. Era Sergio, con esa sonrisa que Andrea ya sabía que significaba problemas o, al menos, mucho más trabajo del previsto.

—¡Andrea! —exclamó Sergio, dejando un folleto brillante sobre el escritorio—. Acabo de cerrar el trato con la exportadora de frutas más grande de la región. Quieren que midamos residuos de pesticidas por cromatografía. ¡Es una mina de oro! Empiezan a enviar muestras el próximo lunes.

Andrea sintió una punzada en la sien.

—Sergio, no tenemos ese método en el alcance. Ni siquiera lo hemos verificado.

—David dice que es pan comido —intervino Sergio, señalando hacia el pasillo donde David, con su bata impecable, ya estaba calibrando el equipo—. Dice que ha hecho esa técnica mil veces en su anterior empleo. ¿Para qué perder tiempo? Si David sabe, el resultado es bueno.

En ese momento, Daniela entró con una bandeja de muestras y se quedó escuchando, con los ojos muy abiertos.

—¿Entonces ya podemos empezar? —preguntó Daniela con entusiasmo—. ¡Sería genial aprender algo nuevo!

Andrea suspiró y miró a Sergio con firmeza.

—Sergio, que David sea un genio de la cromatografía no significa que El Laboratorio sea competente ante la norma. Si el auditor llega y ve que empezamos a sacar informes sin una planificación previa de la verificación, nos cierran el área antes de que cobres la primera factura.

David apareció en el umbral de la puerta, limpiándose las manos con un pañuelo.

—Andrea, de verdad, es una técnica estándar. Sigo el método oficial de la EPA. Es solo inyectar y listo. ¿Para qué tanto papel? El método ya está validado por la EPA, ¿no?

—Exacto, David —respondió Andrea—. El método está validado por la EPA, pero nosotros tenemos que verificar que aquí, con tus manos, con este equipo que a veces parpadea cuando encienden el aire acondicionado, y con los reactivos que compramos, podemos alcanzar los mismos límites que dice la EPA. Y para eso, necesitamos un Plan.

Daniela frunció el ceño.

—Pero Andrea, si David sabe lo que hace… ¿qué es exactamente lo que vamos a planificar? ¿No es solo hacer las pruebas y ya?

Andrea sonrió de lado, agradeciendo la pregunta de la auxiliar.

—No, Daniela. Planificar es decidir hoy cuántas repeticiones haremos, quién las hará, qué materiales de referencia vamos a sacrificar y, lo más importante, qué resultados vamos a aceptar como válidos.

Si no definimos los criterios de aceptación antes de empezar, terminaremos «ajustando» la realidad para que el lunes de Sergio sea posible. Y eso no es ciencia, es magia… y de la mala.

Sergio se cruzó de brazos, empezando a entender.

—Está bien, Andrea. Tienes razón. No quiero arriesgar el contrato con una no conformidad de esas que te quitan el sueño. David, suelta ese inyector. Vamos a sentarnos a escribir ese famoso mapa.

Desmenuzando la Norma: ¿Qué nos pide realmente la ISO/IEC 17025?

A ver, vamos a bajar la norma a «español humano». El requisito 7.2.1.5 nos dice que el laboratorio debe verificar que puede llevar a cabo los métodos adecuadamente antes de introducirlos. Pero la clave está en el 7.2.1.6: «Cuando se requiere desarrollar un método, debe ser una actividad planificada y se debe asignar a personal competente provisto con recursos adecuados…».

Aunque el requisito 7.2.1.6 habla de «desarrollar», los organismos de acreditación aplican la misma lógica para la verificación de métodos normalizados y la validación de los no normalizados.

¿Cuál es el espíritu aquí?

Imagina que vas a construir una casa. ¿Empiezas a poner ladrillos el primer día? No. Primero haces un plano, calculas cuántos ladrillos necesitas, cuánto tiempo te va a tomar y, sobre todo, cómo vas a saber si la pared quedó derecha.

¿Por qué es obligatorio? Porque la improvisación es la enemiga número uno de la calidad. Si el organismo de acreditación ve que hiciste 20 pruebas de repetibilidad «porque sí», sin un protocolo previo que justificara ese número, sospecharán que hiciste 50 y solo guardaste las 20 que te salieron bien. La planificación garantiza la integridad.

La Caja de Herramientas: Paso a Paso para la Planificación

Si quieres que el lunes por la mañana El Laboratorio funcione como un reloj suizo, necesitas crear un Protocolo de Verificación o Validación. Aquí te doy la estructura que los auditores aman.

A. El Documento Maestro: El Protocolo

No lo llames «hoja de ruta», llámalo Protocolo de Validación/Verificación (PVV). Este documento debe redactarse antes de tocar el primer tubo de ensayo.

¿Qué debe contener?

1. Objetivo: ¿Qué estamos tratando de demostrar? (Ej: «Verificar que el método EPA 8081B es apto para su uso en El Laboratorio para matrices de manzana y pera»).

2. Alcance: Qué mensurandos, qué equipos y qué rango de concentración vamos a cubrir.

3. Responsabilidades:

• David: Ejecución de pruebas.
• Daniela: Preparación de soluciones y limpieza de material.
• Andrea: Supervisión y revisión estadística.
• Sergio: Aprobación de recursos económicos.

4. Recursos Necesarios: Haz una lista de compras. Si te falta el estándar certificado, la planificación te dirá que no puedes empezar el lunes.

5. Parámetros de Desempeño a Evaluar: Aquí es donde David suele quejarse de la «teoría», pero es vital. Debes listar qué vas a evaluar:

• Selectividad / Especificidad.
• Linealidad y Rango de trabajo.
• Límite de Detección (LoD) y Límite de Cuantificación (LoQ).
• Veracidad (Sesgo/Recuperación).
• Precisión (Repetibilidad y Reproducción Intermedia).
• Incertidumbre (estimación inicial).

B. Definición de Criterios de Aceptación (¡Vital!)

Este es el paso donde la mayoría falla. Tienes que escribir: «Aceptaremos el método si la recuperación está entre el 80% y 110% y si el coeficiente de variación es menor al 15%».

Si no pones esto en el papel antes, cuando David obtenga un 75% de recuperación dirá: «Bueno, no es tan malo, déjalo así». Con el criterio escrito, ese 75% es un fallo y obliga a investigar qué pasó.

C. Diseño de los Experimentos (El «Qué hacer» del lunes)

No digas «haremos muchas pruebas». Sé específico:

• «Se prepararán 7 niveles de calibración por triplicado».
• «Se analizarán 10 blancos de matriz para calcular el LoD».
• «Se fortificarán 2 muestras reales a 3 niveles de concentración (bajo, medio, alto) por quintuplicado durante 3 días diferentes».

D. Capacitación del Personal

¿David es experto? Genial. Pero ¿está autorizado en el sistema de gestión para este método específico? La planificación debe incluir un ítem de «Entrenamiento y Evaluación de Competencia». David debe demostrar a Andrea que puede seguir el SOP (Procedimiento Operativo Estándar) sin saltarse pasos.

E. Equipamiento e Infraestructura

¿El cromatógrafo tiene su mantenimiento al día? ¿Necesitamos una campana de extracción con mayor flujo? Si el método requiere una temperatura controlada de 20°C y estamos en pleno verano con el aire roto, la planificación debe decir: «No se inicia hasta reparar el aire».

¿Qué documentos y registros redactar?

Para que El Laboratorio cumpla, no basta con la intención. Aquí tienes la lista de «papeles» (como diría David) que debes tener:

1. Protocolo de Verificación/Validación (Código: P-VAL-001): El plan de ataque firmado por Andrea y Sergio.

2. Cronograma de Actividades: Un diagrama de Gantt sencillo. ¿Cuánto tiempo nos tomará? (Spoiler: Siempre toma más de lo que Sergio cree).

3. Registros de Preparación de Reactivos y Estándares: No los anotes en una servilleta. Usa bitácoras foliadas o software LIMS.

4. Hojas de Cálculo de Datos Crudos: Donde Daniela anotará los pesos, volúmenes y lecturas del equipo.

5. Informe Final de Verificación/Validación: Pero ojo, este se genera después de ejecutar el plan.

Preguntas y Respuestas: El Café con el Experto

Daniela: Andrea, ¿cuál es la diferencia real entre verificar y validar? Siempre me confundo.

Mira, Daniela, imagina que compras una receta para un pastel de chocolate (el método normalizado). Verificar es seguir la receta tal cual y demostrar que en tu cocina, con tu horno, el pastel sale rico y esponjoso. Validar es cuando tú te inventas la receta o cambias el chocolate por algarroba; ahí tienes que demostrar que eso sigue siendo un «pastel» comestible y que la receta funciona siempre.

David: ¿Realmente tengo que hacer 10 repeticiones para la repetibilidad? Con 3 yo ya sé si el equipo está bien.

David, la estadística no se trata de lo que tú «sabes», sino de lo que puedes «demostrar con confianza». Con 3 datos, cualquier valor extraño (outlier) te arruina el promedio. Con 7 o 10, tenemos una base sólida para calcular la desviación estándar. Recuerda: el auditor no cree en tu ojo clínico, cree en la varianza.

Sergio: ¿Cuánto me va a costar esta planificación? El cliente tiene prisa.

Sergio, planificar te cuesta unas horas de oficina. No planificar te puede costar: 1. Repetir todas las pruebas porque olvidaron comprar un reactivo. 2. Perder el cliente porque los resultados variaban demasiado. 3. Una no conformidad que ponga en duda toda tu acreditación. ¿Qué te sale más barato?

Andrea: ¿Puedo empezar las pruebas antes de que el protocolo esté firmado?

¡Ni se te ocurra, Andrea! El protocolo es el contrato técnico. Si empiezas antes, ¿contra qué comparas los resultados? Es como empezar un juicio sin leyes. Primero la firma, luego el laboratorio.

Lecciones Aprendidas y Conexión

Sergio finalmente entendió que el lunes no habría informes de resultados, sino el inicio oficial del Protocolo de Verificación. David, aunque refunfuñando, aceptó que definir los criterios de aceptación le quitaba un peso de encima: ya no tenía que «convencer» a Andrea de que sus datos eran buenos, los datos hablarían por sí solos.

Pero ahora que tenemos el plan… ¿Cómo analizamos esos datos? ¿Cómo sabemos si esa línea de calibración es realmente una línea o solo un conjunto de puntos con esperanza?

En la próxima parada: Herramientas Estadísticas para Validación o Verificación, nos meteremos de lleno en el mundo de las medias, las desviaciones, los tests de Grubbs para sacar a los «mentirosos» y el famoso ANOVA. Prepara la calculadora, Daniela, que esto se pone interesante.